L’autrice esamina, individuandone le implicazioni e gli effetti sistematici, la recente decisione con cui la Corte di Giustizia UE ha chiarito che i poteri di supervisione attribuiti dal Regolamento delegato UE 2016/161 alle autorità pubbliche nazionali in materia di concorso alla gestione di archivi informatici volti al tracciamento dei farmaci, possono estendersi fino alla creazione di un’autonoma interfaccia specifica per i medicinali rimborsati dal sistema sanitario nazionale, detenuta e gestita dal soggetto pubblico, che sia di uso obbligatorio tanto per le farmacie quanto per l’ente che gestisce l’archivio stesso, di modo che la tecnologia consenta di avvalersi delle informazioni contenute nel sistema di archivi non solo per la lotta alla contraffazione ma anche ai fini del rimborso, della farmacovigilanza o della farmaco- epidemiologia.
Note a sentenza
I contributi scientifici sono pubblicati per gentile concessione della Rivista quadrimestrale di diritto sanitario e farmaceutico Ius & Salus:
La nota analizza il principio della suddivisione degli appalti in lotti funzionali, evidenziando la natura del potere esercitato in materia dalle stazioni appaltanti e dedicando un particolare approfondimento all’evoluzione diacronica della normativa sui contratti pubblici e all’esame della casistica riguardante in modo specifico il settore sanitario.
Nel suo commento alla sentenza 233/2022 della Corte costituzionale, l’autore mette efficacemente in evidenza quelle strette interrelazioni, sussistenti fra l’osservanza delle norme giuscontabili e l’attuazione dei livelli essenziali di assistenza sanitaria, che rilevano tanto sul piano fattuale quanto sul versante dei parametri costituzionali coinvolti, quali le lett. e) ed m) dell’art. 117, comma 2, Cost., da valorizzare l’uno accanto all’altro in una comune finalizzazione al presidio della spesa costituzionalmente necessaria o protetta.
L’autrice analizza la recente decisione con cui la Corte costituzionale, giudicando della legittimità di alcune norme della Regione Puglia, ha fissato i criteri cui i legislatori regionali devono attenersi, laddove l’ente sia sottoposto a piano di rientro, nel prevedere l’erogazione gratuita di prestazioni rientranti nel novero dei livelli essenziali delle prestazioni definiti a livello statale.
La nota analizza i criteri di ubicazione territoriale delle farmacie rurali, evidenziando le ragioni di tutela dell’interesse pubblico, sub specie di adeguata accessibilità al servizio farmaceutico della popolazione residente in zone svantaggiate, che legittimano l’utilizzo in chiave derogatoria del criterio topografico-demografico in luogo di quello fondato sul solo parametro numerico dell’utenza servita da ciascun esercizio.
L’autore prende spunto dal commento alla sentenza 113/2022 della Corte costituzionale per esaminare i rapporti di natura sistematica e di tono costituzionalistico fra i diritti, i valori e le libertà fondamentali coinvolti nella disciplina dell’accreditamento istituzionale delle strutture private autorizzate, con particolare riguardo ai vincoli circa l’assunzione del personale a queste ultime imposti dal legislatore regionale quali requisiti ulteriori al cui possesso è subordinato il rilascio dell’accreditamento stesso.
La nota prende in esame una recente sentenza del Consiglio di Stato che rappresenta l’occasione per fare il punto sul complesso rapporto esistente fra i provvedimenti che abilitano l’apertura e il trasferimento delle farmacie, o l’ampliamento degli esercizi farmaceutici già attivi in locali annessi, da un lato, e il principio di unicità della farmacia nel contesto attuale, dall’altro, anche alla luce delle nuove competenze proprie della farmacia dei servizi che inducono a riflettere sui nessi tra la natura delle prestazioni erogate e l’applicabilità al settore delle norme sull’esercizio dell’attività amministrativa poste a garanzia dei privati.
La nota analizza in chiave critica la recente sentenza della Corte costituzionale che ha giudicato legittima la riserva in favore delle sole farmacie dell’attività di somministrazione di tamponi rapidi antigenici e test sierologici per la rilevazione del coronavirus, con correlata preclusione per le parafarmacie, facendo leva sulla differenza ontologica fra le due tipologie di esercizi e sul percorso, legislativo, giurisprudenziale e dottrinario, di valorizzazione della rete territoriale operante in regime di convenzione con il Servizio Sanitario Nazionale.
Nel suo commento alla sentenza 540/2022 del Consiglio di Stato, l’autore affronta il delicato tema del riparto delle quote di spettanza fra i soggetti della filiera del farmaco (aziende produttrici, grossisti, farmacisti) puntualizzando il diverso regime cui in materia rispettivamente soggiacciono, sulla base di una corretta interpretazione delle disposizioni normative di riferimento, i farmaci equivalenti a sintesi chimica, da un lato, e i farmaci biosimilari, dall’altro.
Il commento, dedicato all’analisi delle ragioni che hanno indotto il giudice amministrativo a giudicare legittimo il divieto eccezionale di intraprendere o proseguire azioni esecutive nei confronti degli enti del Servizio sanitario nazionale, previsto dall’art. 16 septies, co. 2, lett. g) L. 215/2021, svolge considerazioni che spaziano dai profili esegetici della normativa al moto pendolare che, a seconda delle epoche storiche, porta il legislatore a privilegiare ora la posizione del creditore ora quella del debitore.
La nota prende in esame l’orientamento giurisprudenziale che, sopperendo ad una lacuna del sistema normativo, raccorda le funzioni della ASL e del Comune sì da rendere operante ed effettivo l’obbligo della P.A. di provvedere sulla richiesta del privato di autorizzazione alla realizzazione di una struttura sanitaria in caso di mancata definizione del fabbisogno regionale.
La nota esamina la diversità di trattamento giuridico riservato, rispettivamente, ai medici convenzionati con il SSN e ai medici dipendenti del SSN, con particolare riguardo alle condizioni cui gli stessi soggiacciono relativamente alla frequenza dei corsi di specializzazione, e sofferma l’attenzione sulla coerenza fra la regolazione differenziata, da un lato, e la peculiarità del rispettivo status professionale, dall’altro.
Prendendo le mosse dall’esito di una controversia decisa dal Tar Lombardia, la nota approfondisce in maniera accurata il problema della eventuale riconducibilità alla nozione di dispositivo medico, per come evolutasi sul piano normativo, dei sistemi di archiviazione e gestione digitale dei dati dei pazienti acquisiti dalle piattaforme di telemedicina.
Il commento prende in esame due sentenze sostanzialmente coeve del Consiglio di Stato la cui lettura critica, pur nella diversità delle vicende che ne formano oggetto e del rispettivo grado di dettaglio, consente di ricostruire un approccio unitario del giudice amministrativo alla individuazione, in sede giurisprudenziale, dei limiti all’esercizio del potere amministrativo in materia di localizzazione degli esercizi farmaceutici al fine di un ordinato assetto del territorio funzionale ad un equo e razionale accesso al servizio da parte dell’utenza.
La nota si sofferma sulla spaccatura creatasi in seno alla giurisprudenza, civile ed amministrativa, dinanzi alla difficoltà di individuare in modo certo la legittima sede giurisdizionale innanzi cui impugnare i provvedimenti conseguenti al mancato adempimento all'obbligo vaccinale per gli esercenti le professioni sanitarie e di interesse sanitario, di cui all’art. 4 D.L. 44/2021. Il contrasto giurisprudenziale non appare di pronta soluzione avendo generato una diatriba lontana dall’essere utilmente definita.
La nota prende in esame una controversia caratterizzata dal difetto di coordinamento e coerenza fra le amministrazioni pubbliche competenti a pronunciarsi sulla richiesta di trasferimento di una sede farmaceutica nell’ambito di una procedura in cui gioca un ruolo decisivo il prudente bilanciamento fra i diversi interessi, pubblici e privati, sottesi al sistema di pianificazione territoriale delle farmacie.
L’autore trae spunto dalla lettura di una interessante sentenza del Consiglio di Stato per ricostruire, in chiave sistematica, i tre pilastri su cui poggia l’impianto normativo che regola l’attività di localizzazione territoriale delle farmacie: programmazione, competenza e discrezionalità.
La nota analizza una recente pronuncia del Consiglio di Stato che fissa importanti principi con riguardo al rapporto fra il provvedimento amministrativo di decadenza dall’esercizio di una farmacia per protratta sospensione dell’attività oltre il termine previsto dalla legge, l’attività amministrativa vincolata, l’istituto dell’errore scusabile e gli istituti che garantiscono la partecipazione del privato al procedimento amministrativo.
Localizzazione delle farmacie e vizio di incompetenza: sulla applicabilità dell’art. 21 octies co. 2
La nota analizza una recente pronuncia del Consiglio di Stato che stabilisce importanti principi con riguardo al potere di adottare provvedimenti amministrativi volti ad individuare le aree di localizzazione delle farmacie e al trattamento del vizio nel caso di esercizio del potere stesso da parte di organo diverso dal titolare della rispettiva competenza.
La nota analizza una recente pronuncia della Corte di Cassazione che ha ribadito e sviluppato ulteriormente i principi fondanti il rapporto di lavoro dei medici docenti universitari, soffermandosi in particolare su tre aspetti: 1) l’autonomia fra il rapporto di impiego con l’università e il rapporto di servizio con l'azienda ospedaliero-universitaria; 2) la natura del potere di sospensione dei dipendenti conferito dalla legge al direttore generale dell’azienda ospedaliero-universitaria; 3) i rapporti fra procedimento penale e sospensione cautelare dal servizio del medico per ragioni disciplinari.
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