IUS ET SALUS - Periodico online di diritto sanitario e farmaceutico

I contributi scientifici sono pubblicati per gentile concessione della Rivista quadrimestrale di diritto sanitario e farmaceutico Ius & Salus:


Muovendo dalla lettura di una pronuncia del Consiglio di Stato resa in tema di erogazione dei contributi per l’acquisto di dispositivi di protezione volti a contenere il contagio del virus Covid-19, l’autore si sofferma sulla figura del fabbricante e sul ruolo che lo stesso gioca nell’ambito della rete di operatori economici definita dal Regolamento EU 2017/745 sui dispositivi medici e dalla normativa nazionale di esecuzione.

Prendendo spunto da un’ordinanza del Consiglio di Stato che dubita della legittimità costituzionale di una legge di interpretazione autentica suscettibile di sanare gli effetti di una delibera del CIPE resa in tema di prezzo dei farmaci, e annullata dallo stesso giudice amministrativo, l’autore ipotizza il possibile esito del giudizio davanti alla Corte costituzionale dopo aver svolto alcuni approfondimenti circa l’evoluzione storico-normativa della materia oggetto del contenzioso, rappresentata dai criteri di determinazione del prezzo dei medicinali.

La nota analizza il principio della suddivisione degli appalti in lotti funzionali, evidenziando la natura del potere esercitato in materia dalle stazioni appaltanti e dedicando un particolare approfondimento all’evoluzione diacronica della normativa sui contratti pubblici e all’esame della casistica riguardante in modo specifico il settore sanitario.

L’autore prende spunto dal commento alla sentenza 113/2022 della Corte costituzionale per esaminare i rapporti di natura sistematica e di tono costituzionalistico fra i diritti, i valori e le libertà fondamentali coinvolti nella disciplina dell’accreditamento istituzionale delle strutture private autorizzate, con particolare riguardo ai vincoli circa l’assunzione del personale a queste ultime imposti dal legislatore regionale quali requisiti ulteriori al cui possesso è subordinato il rilascio dell’accreditamento stesso.

La nota prende in esame una recente sentenza del Consiglio di Stato che rappresenta l’occasione per fare il punto sul complesso rapporto esistente fra i provvedimenti che abilitano l’apertura e il trasferimento delle farmacie, o l’ampliamento degli esercizi farmaceutici già attivi in locali annessi, da un lato, e il principio di unicità della farmacia nel contesto attuale, dall’altro, anche alla luce delle nuove competenze proprie della farmacia dei servizi che inducono a riflettere sui nessi tra la natura delle prestazioni erogate e l’applicabilità al settore delle norme sull’esercizio dell’attività amministrativa poste a garanzia dei privati.

Nel suo commento alla sentenza 540/2022 del Consiglio di Stato, l’autore affronta il delicato tema del riparto delle quote di spettanza fra i soggetti della filiera del farmaco (aziende produttrici, grossisti, farmacisti) puntualizzando il diverso regime cui in materia rispettivamente soggiacciono, sulla base di una corretta interpretazione delle disposizioni normative di riferimento, i farmaci equivalenti a sintesi chimica, da un lato, e i farmaci biosimilari, dall’altro.

Il commento, dedicato all’analisi delle ragioni che hanno indotto il giudice amministrativo a giudicare legittimo il divieto eccezionale di intraprendere o proseguire azioni esecutive nei confronti degli enti del Servizio sanitario nazionale, previsto dall’art. 16 septies, co. 2, lett. g) L. 215/2021, svolge considerazioni che spaziano dai profili esegetici della normativa al moto pendolare che, a seconda delle epoche storiche, porta il legislatore a privilegiare ora la posizione del creditore ora quella del debitore.

La nota prende in esame l’orientamento giurisprudenziale che, sopperendo ad una lacuna del sistema normativo, raccorda le funzioni della ASL e del Comune sì da rendere operante ed effettivo l’obbligo della P.A. di provvedere sulla richiesta del privato di autorizzazione alla realizzazione di una struttura sanitaria in caso di mancata definizione del fabbisogno regionale.

La nota esamina la diversità di trattamento giuridico riservato, rispettivamente, ai medici convenzionati con il SSN e ai medici dipendenti del SSN, con particolare riguardo alle condizioni cui gli stessi soggiacciono relativamente alla frequenza dei corsi di specializzazione, e sofferma l’attenzione sulla coerenza fra la regolazione differenziata, da un lato, e la peculiarità del rispettivo status professionale, dall’altro.

Prendendo le mosse dall’esito di una controversia decisa dal Tar Lombardia, la nota approfondisce in maniera accurata il problema della eventuale riconducibilità alla nozione di dispositivo medico, per come evolutasi sul piano normativo, dei sistemi di archiviazione e gestione digitale dei dati dei pazienti acquisiti dalle piattaforme di telemedicina.

Il commento prende in esame due sentenze sostanzialmente coeve del Consiglio di Stato la cui lettura critica, pur nella diversità delle vicende che ne formano oggetto e del rispettivo grado di dettaglio, consente di ricostruire un approccio unitario del giudice amministrativo alla individuazione, in sede giurisprudenziale, dei limiti all’esercizio del potere amministrativo in materia di localizzazione degli esercizi farmaceutici al fine di un ordinato assetto del territorio funzionale ad un equo e razionale accesso al servizio da parte dell’utenza.

La nota si sofferma sulla spaccatura creatasi in seno alla giurisprudenza, civile ed amministrativa, dinanzi alla difficoltà di individuare in modo certo la legittima sede giurisdizionale innanzi cui impugnare i provvedimenti conseguenti al mancato adempimento all'obbligo vaccinale per gli esercenti le professioni sanitarie e di interesse sanitario, di cui all’art. 4 D.L. 44/2021. Il contrasto giurisprudenziale non appare di pronta soluzione avendo generato una diatriba lontana dall’essere utilmente definita.

La nota prende in esame una controversia caratterizzata dal difetto di coordinamento e coerenza fra le amministrazioni pubbliche competenti a pronunciarsi sulla richiesta di trasferimento di una sede farmaceutica nell’ambito di una procedura in cui gioca un ruolo decisivo il prudente bilanciamento fra i diversi interessi, pubblici e privati, sottesi al sistema di pianificazione territoriale delle farmacie.

L’autore trae spunto dalla lettura di una interessante sentenza del Consiglio di Stato per ricostruire, in chiave sistematica, i tre pilastri su cui poggia l’impianto normativo che regola l’attività di localizzazione territoriale delle farmacie: programmazione, competenza e discrezionalità.

La nota analizza una recente pronuncia del Consiglio di Stato che fissa importanti principi con riguardo al rapporto fra il provvedimento amministrativo di decadenza dall’esercizio di una farmacia per protratta sospensione dell’attività oltre il termine previsto dalla legge, l’attività amministrativa vincolata, l’istituto dell’errore scusabile e gli istituti che garantiscono la partecipazione del privato al procedimento amministrativo.

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