IUS ET SALUS - Periodico online di diritto sanitario e farmaceutico

L’art. 16-septies, comma 2, lett. g) D.L. 21/10/2021, n. 146, conv. con mod. con L. 17/12/2021, n. 215, impedisce […] l’accesso alla tutela esecutiva […], in diretto contrasto con l’art. 24 Cost. La violazione dell’art. 24 Cost. si apprezza, trattandosi di giudizio di ottemperanza davanti al giudice amministrativo, anche in combinato disposto con l’art. 113 Cost. […] per … l’impossibilità per il creditore degli Enti del servizio sanitario regionale della Calabria di ottenere dal giudice amministrativo la tutela giurisdizionale esecutiva.

L’accesso ai dati supersensibili (quali quelli relativi alla salute) è consentito solo quando esso sia “strettamente indispensabile” per tutelare diritti di pari rango rispetto a quelli dell’interessato, ovvero venga in rilievo un diritto della personalità o altro diritto o libertà fondamentale […] e il relativo bilanciamento va necessariamente effettuato in concreto.

Le Linee guida, fondate su evidenze scientifiche documentate in giudizio, forniscono all’autonomia prescrittiva del medito un ausilio senza vincolarlo all’obbligatoria osservanza delle loro raccomandazioni. I medici di medicina generale possono nell’esercizio della propria competenza professionale prescrivere farmaci ulteriori e diversi da quelli raccomandati in esse, purché … tale prescrizione si fondi su evidenze scientifiche attendibili che assicurino la sicurezza e l’efficacia del farmaco […] non… su intuizioni o improvvisazioni sperimentate sulla pelle dei singoli pazienti… anche nella lotta contro il virus Sars-Cov-2 dopo due anni dall’inizio della pandemia.

La giurisprudenza subordina l’individuazione dei controinteressati alla pretesa ostensiva, quali parti necessarie del relativo giudizio, (unicamente) al fatto che abbiano interesse alla riservatezza del dato oggetto della domanda, e che siano facilmente individuabili. L’enucleazione della categoria dei controinteressati all’accesso, rilevante in sede di individuazione delle parti necessarie cui va notificato il relativo ricorso giurisdizionale, prescinde dalla comunicazione agli stessi dell’istanza amministrativa, perché si tratta di una categoria processuale contenutisticamente omogenea ma funzionalmente autonoma rispetto alle scelte procedimentali.

Il procedimento negoziale, che deve preventivamente intervenire la parti, per inserire il farmaco nella fascia A), se positivamente concluso, deve essere ricondotto a contratto pubblico, da cui il contenuto del provvedimento adottato da AIFA è mutuato pedissequamente. La procedura e il contenuto della successiva determinazione amministrativa assume valenza integrativa. È contro tale prodromica convenzione (ndr. accordo in precedenza intervento tra le parti) che possono essere avanzate le eventuali censure nei termini di cui all’art. 1418 cc per l’asserita nullità del contratto integrativo.

Le censurate linee guida (ndr: circolare “Gestione domiciliare dei pazienti con infezione da SARS Cov-2” del Ministero della Salute del 26/04/2021, di recepimento delle indicazioni di AIFA) costituiscono mere esimenti in caso di eventi sfavorevoli. […] La prescrizione dell’AIFA, come mutuata dal Ministero della Salute, contrasta, con la richiesta professionalità del medico e con la sua deontologia professione, imponendo, anzi impedendo l’utilizzo di terapie da questi ultimi eventualmente ritenute idonee ed efficaci al contrasto con la malattia COVI 19 come avviene per ogni attività terapeutica.

La stipulazione degli accordi ex art. 8 quinquies del d.lgs. n. 502/1992 è condizione imprescindibile per l’erogazione di prestazioni sanitarie con oneri a carico del S.S.R. [...] Una volta siglati senza alcuna riserva, le prestazioni erogabili a carico del pubblico erario sono quelle e solo quelle ivi ritenute compatibili con gli atti di programmazione generale vigenti [...]. Dalla non negoziabilità dei vincoli finanziari imposti dal Piano di rientro discende unicamente l’alternativa se accettare… il budget assegnato alla propria struttura ovvero se collocarsi esclusivamente nel mercato della sanità privata.

È sospesa, in via cautelare monocratica, l’ordinanza del Presidente della Giunta Regionale della Campania n. 1 del 7 gennaio 2022 nella parte in cui dispone la sospensione delle attività in presenza dei servizi educativi per l’infanzia e dell’attività scolastica e didattica in presenza della scuola dell’infanzia, della scuola primaria e della scuola secondaria di primo grado in tutte le scuole della Regione Campania fino al 29 gennaio 2022, in quanto in contrasto con il D. L. 7 gennaio 2022 n. 1.

È rimessa all’Adunanza plenaria la questione relativa a quali casi e a quali condizioni una società controllante possa dirsi coinvolta, per il tramite della società controllata, nella “gestione della farmacia” privata e se è possibile la presenza, nella società partecipante, di esercenti la professione sanitaria.

Ai fini dell’inclusione o meno nella lista di trasparenza dei farmaci, AIFA non entra nel merito dell’innovatività sottesa al brevetto, ma verifica solo l’ambito coperto dal brevetto, e, alla luce dei contenuti del brevetto, se si possa o meno riconoscere al farmaco un’efficacia terapeutica diversa e ulteriore rispetto a quella degli altri farmaci disponibili sul mercato.

La fissazione dei criteri di commisurazione dei tetti di spesa e la determinazione dei budget rientrano nell’ambito della discrezionalità amministrativa, ma tale esercizio del potere non è sottratto al sindacato del giudice amministrativo. Viene in rilievo un potere che deve bilanciare interessi diversi e per certi versi contrapposti, nella prospettiva che il perseguimento degli interessi collettivi e pubblici non resti subordinato e condizionato agli interessi privati, cedevoli e recessivi, giacché gli operatori privati restano liberi di valutare la convenienza a continuare ad operare in regime di accreditamento accettando le limitazioni imposte, oppure di collocarsi al di fuori del servizio sanitario nazionale e continuare ad operare privatamente.

L’articolo 3 comma 7 del D. Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502, come riformulato dall’art. 4 del D. Lgs 517 del 1993, prevede, a pena di nullità del contratto, che l’incarico venga conferito a soggetto che in precedenza abbia svolto per almeno cinque anni una qualificata attività di direzione tecnica o amministrativa esclusivamente in ambito sanitario. In particolare, laddove la prefata disposizione richiede che il soggetto chiamato a ricoprire il suddetto incarico “abbia svolto per almeno cinque anni una qualificata attività di direzione tecnica o amministrativa in enti o strutture sanitarie, pubbliche o private, di media o grande dimensione” deve essere interpretato nel senso dell’esclusiva afferenza al settore sanitario delle pregressa esperienza professionale de qua, in ossequio alla natura di norma imperativa della norma – volta ad assicurare che la struttura sanitaria pubblica si doti di dirigenti di vertice di comprovata capacità-, con conseguente nullità del contratto eventualmente concluso con un soggetto privo dei requisiti anzidetti.

Dati gli interessi costituzionalmente rilevanti (salute ex art. 32 Cost., risparmio pubblico ex art. 81 Cost., iniziativa economica privata ex art. 41 Cost.) e i rapporti di forza dei vari attori (pubblici e privati), la regolazione diretta di taluni aspetti va ricondotta alla massima sintesi per mano dei più elevati livelli istituzionali: di qui il coinvolgimento non solo di fondamentali compagini ministeriali (Salute ed Economia) e di autorità di regolazione (AIFA) ma anche di enti direttamente rappresentativi della sovranità popolare come il Parlamento.

L’esigenza di trovare un... equilibrio tra due... esigenze: quella delle aziende di rettificare i propri dati...; quella della PA di confidare su dati e tempi certi e stabilizzati...  va ricercato nella fissazione di un termine entro il quale la rettifica dei dati da parte delle aziende non è ulteriormente possibile... Tale termine è quello del 30 aprile di ogni anno (art. 1, comma 577, della legge n. 145 del 2018, il quale prevede... che per il payback 2019, anno di prima applicazione, tale termine slitti al 31 luglio 2020).

Non va sospesa la disposizione del Ministero dell’Istruzione che dispone la sospensione dal servizio del personale della scuola che non ha effettuato il vaccino Covid-19. In sede di bilanciamento degli interessi contrapposti, prevale rispetto all’interesse dei docenti che non vogliono sottoporsi al vaccino quello pubblico che assicura il corretto svolgimento dell’attività scolastica in condizioni di sicurezza e circoscrive situazioni in grado d’incrementare la circolazione del virus.

Il medico di medicina generale che certifica il pericolo di un paziente, che svolge la professione sanitaria, a ricevere la somministrazione del vaccino anti covid-19 deve indicare la patologia di cui soffre l’interessato. Il tampone ha una finalità prevalentemente diagnostica, per accertare l’avvenuta infezione da Sars- CoV-2; mentre il vaccino persegue una funzione anche preventiva, per impedire l’infezione e comunque l’evoluzione patologica della stessa.

Nel procedimento finalizzato all’immissione in commercio di un farmaco autorizzato ai sensi dell’art. 10 comma 6 del D. Lgs. n. 219 del 2006 (hybrid application), l’AIFA, all’esito dell’istruttoria condotta, accertata l’identicità della composizione quali-quantitativa in termini di sostanza attiva ed eccipienti dei medicinali per cui è causa, ha rilasciato un provvedimento autorizzativo legittimo, conforme alla tutela della salute, che l’art. 32 Cost. riconosce quale diritto fondamentale dell’individuo e interesse della collettività.

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