EU Regulations 2017/745 and 2017/746 concerning, respectively, medical devices and in vitro diagnostic medical devices, introduce an important novelty, such as the obligation to appoint a person within the company who is responsible for compliance with the legislation (so-called responsible person or PR). The legislation provides for this obligation for the manufacturer, including micro / small enterprises, and also for the agent. More precisely, then, while the manufacturer will have the obligation to identify the PR within his own organization, for the agent and micro / small enterprises it will be sufficient to demonstrate that they can have it permanently and continuously.
I Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746 in materia, rispettivamente, di dispositivi medici e di dispositivi diagnostici in vitro, introducono una importante novità, quale l’obbligo di nominare all’interno dell’azienda una persona che sia responsabile del rispetto della normativa (c.d. persona responsabile o PR). La normativa prevede tale obbligo in capo al fabbricante, comprese le micro/piccole imprese, ed altresì in capo al mandatario. Più precisamente, poi, mentre il fabbricante avrà l’obbligo di individuare la PR all’interno della propria organizzazione, per il mandatario e le micro/piccole imprese sarà sufficiente dimostrare che ne possono disporre in maniera permanente e continuativa.
