The paper aims to outline the main features of three important factors for human rights’ protection in the sphere of manufacture, testing and placing on the market of medical devices. These are the regulatory compliance officers, the ethical committees and the informed consent. All of them are provided by Regulation (EU) 2017/475 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices (MDR).
Il contributo mira a delineare le caratteristiche principali di tre importanti fattori per la tutela dei diritti umani nell’ambito della produzione, sperimentazione e immissione in commercio di dispositivi medici. Si tratta della persona responsabile del rispetto della normativa, dei comitati etici e del consenso informato. Sono tutti previsti dal Regolamento (UE) 2017/475 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 sui dispositivi medici (MDR).
