IUS ET SALUS - Rivista di diritto sanitario e farmaceutico

Unione Europea

L’art. 16 septies comma 2 lett. g), L. n. 215/2021, di conversione del D.L. n. 146/2021, ostando a tempo definito ma eccessivamente lungo e perciò penalizzante per il soddisfacimento coattivo delle giuste ragioni di parte ricorrente, determina una illegittima restrizione dei parametri comunitari enunciati dagli artt. 45 (libertà di circolazione), 56 (libertà di prestazione dei servizi), 49 (libertà di stabilimento) e 63 (libertà nei pagamenti) del TFUE, da porre peraltro in relazione con l’art. 47 CDFUE. […] Stante il contrasto con l'ordinamento comunitario, la non applicazione della predetta disposizione interna …, costituisce un potere-dovere per il giudice, operante anche d'ufficio, al fine di assicurare la piena operatività delle norme comunitarie, aventi un rango preminente rispetto a quelle dei singoli Stati membri in forza del principio del “primato” del diritto comunitario, in presenza di norme direttamente efficaci.



Muovendo dall’esperienza registrata nei Paesi Bassi durante l’emergenza sanitaria scaturita dalla propagazione del coronavirus e, in particolare, dalla considerazione degli strumenti giuridici utilizzati in quel contesto territoriale per fronteggiare la pandemia, l’articolo auspica una revisione approfondita della legislazione di emergenza costituzionale, sia per quanto riguarda le disposizioni di contrasto alle malattie infettive, sia in relazione alle altre misure legislative volte a gestire crisi eccezionali legate ad attacchi informatici e a cambiamenti climatici.



Il contributo analizza, dalla prospettiva dell’ordinamento portoghese, i tratti caratteristici dello stato di eccezione o emergenza atto a fronteggiare le problematiche nascenti dall’emergenza sanitaria di natura pandemica, quale quella causata dalla diffusione del coronavirus, concentrando l’attenzione, in particolare, sulla tenuta del sistema costituzionale quanto al rispetto del principio di proporzionalità e dei diritti fondamentali dell’individuo, nonché del riparto delle competenze fra i livelli territoriali di governo e del dialogo istituzionale fra le corti.



Il contributo indaga, nella prospettiva dell’ordinamento rumeno, la recente esperienza pandemica secondo la duplice chiave di lettura dell’emergenza sanitaria e del grado di capacità degli Stati di regolare il fenomeno, confrontandosi con la scienza e con le esigenze di tutela delle libertà fondamentali delle persone, attraverso una disciplina giuridica non di rado passata al vaglio critico delle corti giudiziarie.



Il contributo analizza, in chiave sistematica, i principali nodi critici legati alla introduzione dell’obbligo vaccinale nella fase di contrasto e contenimento dell’emergenza pandemica.



Il contributo illustra le più recenti novità legislative in materia di condizioni di liceità dei trattamenti di dati personali effettuati in esecuzione di un compito di pubblico interesse, evidenziandone l’impatto sul rapporto, sempre complesso e storicamente mutevole, fra circolazione e trasparenza delle informazioni, da un lato, e riservatezza delle stesse, dall’altro.



Il Consiglio di Stato ha ritenuto corretto il giudizio sul bilanciamento di interessi operato tra il diritto alla salute, quale diritto fondamentale dell’individuo e della collettività, e, indipendentemente da ogni contenzioso circa la titolarità, i diritti commerciali sui farmaci.



Il Consiglio di Stato, dopo aver dichiarato con distinta sentenza parziale l’inammissibilità dei motivi di revocazione, ha accolto l’istanza di rinvio presentata dalle aziende farmaceutiche, chiedendo alla Corte di Giustizia Ue di verificare se la sentenza del luglio 2019 abbia violato o meno i principi espressi proprio dalla Corte di Giustizia Ue nella precedente sentenza pregiudiziale circa la natura ingannevole o meno delle informazioni diffuse dalle aziende farmaceutiche con conseguente violazione del diritto comunitario.



Il contributo si prefigge l’obiettivo di individuare soluzioni costituzionalistiche idonee a contrastare il diffondersi di emergenze pandemiche come l’epidemia da Covid-19. L’autrice offre una panoramica sulle disposizioni della Costituzione polacca, che non prevede gli stati epidemici quali basi giuridiche per la limitazione dei diritti umani, e svolge un’analisi critica delle restrizioni pur tuttavia apportate ai diritti e alle libertà fondamentali durante la stagione del coronavirus.



The paper aims to analyze the medical device registration systems after clinical investigation of its properties at the European level and its impact on the Spanish Law, focusing on the main features of MD market as well as on UDI system and on Eudamed database Il contributo analizza il sistema europeo di registrazione dei dispositivi medici, previa indagine delle loro evidenze cliniche, e il suo impatto sull’ordinamento spagnolo, soffermandosi sulle peculiarità del mercato dei dispositivi, sul sistema UDI e sulla banca dati Eudamed come introdotti dai nuovi regolamenti europei.



È rilevante e non manifestamente infondata con riferimento agli artt. degli artt. 3, 41 e 117, commi 1, 2, 3 della Cost. la questione di legittimità costituzionale dell’art. 9 della l. regionale Lazio 28 dicembre 2018, n. 13 nella parte in cui prevede che “[…] il personale sanitario dedicato ai servizi alla persona, necessario a soddisfare gli standard organizzativi, dovrà avere con la struttura in un rapporto di lavoro di dipendenza regolato dal Contratto collettivo nazionale di lavoro (CCNL) […]”.



L’editoriale si sofferma sugli aspetti concettuali dell’innovatività, locuzione fondamentale che forma oggetto di rilevanti misure regolatorie ed economiche nel settore sanitario e, in particolare, nel comparto dei dispositivi medici, anche in ambito europeo, ponendo interrogativi di natura contenutistica e pratica per gli operatori e gli studiosi della materia, specialmente per quanto attiene ai criteri definitori e ai rapporti con i meccanismi di rimborsabilità dei dispositivi.



Il contributo analizza i contenuti della recente legge delega (L. 53/2021, art. 15) sulla cui base il Governo dovrà adottare i decreti legislativi finalizzati a dare esecuzione ai Regolamenti europei 2017/745 e 746, in materia di dispositivi medici e dispositivi in vitro, armonizzandoli con la normativa nazionale allo stato vigente.



The paper analyzes the main applications of new technologies to the healthcare sector, asking whether the consequential effect is the increase in efficiency and effectiveness of the services or, rather, the reduction in the level of protection of the fundamental rights and freedoms of the citizen as patient and recipient of such artificial intelligence tools.



Il contributo analizza le conseguenze derivanti dal recesso del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord dall’Unione Europea (c.d. BR-Exit) per i soggetti che si muovono nel mercato dei dispositivi medici, quali operatori sanitari ed economici, autorità di regolazione e controllo, pazienti ed utilizzatori.



EU Regulations 2017/745 and 2017/746 concerning, respectively, medical devices and in vitro diagnostic medical devices, introduce an important novelty, such as the obligation to appoint a person within the company who is responsible for compliance with the legislation (so-called responsible person or PR). The legislation provides for this obligation for the manufacturer, including micro / small enterprises, and also for the agent. More precisely, then, while the manufacturer will have the obligation to identify the PR within his own organization, for the agent and micro / small enterprises it will be sufficient to demonstrate that they can have it permanently and continuously.



The paper aims to analyze the spending mechanisms and purchasing procedures of medical devices in the Spanish healthcare system, by examining all the possible facets of a crucial sector in the perspective of public spending sustainability for the economy of important Member States like Spain.



Un accordo di cooperazione con cui gli enti aderenti trasferiscono ad uno di essi la responsabilità dell’organizzazione di servizi a vantaggio degli enti medesimi, consente di considerare l’ente destinatario, ai fini delle aggiudicazioni successive al trasferimento, quale amministrazione aggiudicatrice, consentendogli di affidare ad un organismo in house servizi volti a soddisfare anche le esigenze degli altri enti aderenti all’accordo.



Il contributo prende le mosse dalla recente relazione della Corte dei conti - sezione centrale di controllo sulla gestione delle amministrazioni dello Stato n. 4/2020/G, rubricata “La mobilità sanitaria: l’assistenza transfrontaliera” per fare il punto su una disciplina nazionale che si raccorda strettamente con le fonti del diritto europeo e con le pronunce della Corte di Giustizia in modo particolare. Evidenziando gli intrecci e le interrelazioni sistematiche fra il quadro normativo, le dimensioni del fenomeno e i profili finanziari e contabili, l’autore si sofferma nelle sue conclusioni sul livello delle garanzie assicurate al diritto alla salute del cittadino europeo in un contesto ricco di sfaccettature e peculiarità.



Il contributo affronta il tema del ruolo che i comitati etici svolgono nell’ambito delle sperimentazioni cliniche riguardanti tanto i farmaci quanto i dispositivi medici. Sulla base di una puntuale ricostruzione storico-normativa vengono evidenziati i nessi comuni e le differenze rilevabili nell’esercizio delle funzioni consultive da parte dei comitati rispetto alle due tipologie di prodotti per, poi, concludere offrendo alcuni spunti sulle ulteriori e potenziali funzioni che gli stessi organismi potrebbero trovarsi ad espletare in un prossimo futuro.



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in data 28/03/2019 al n. 40/2019

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