Unione Europea

Giurisprudenza

24 Settembre 2023

Laddove il frazionamento è, in via di principio e sia pure tendenzialmente doveroso […], il vincolo di aggiudicazione opera in una (più) discrezionale prospettiva distributiva (propriamente antitrust), intesa come tale a disincentivare la concentrazione di potere economico, a precludere l’accaparramento di commesse da parte operatori ‘forti’, strutturati ed organizzati facenti capo ad unico centro decisionale. […] In tale prospettiva, la questione sarebbe (sempre) rimessa alla previsione – necessariamente espressa, non potendosi desumere un vincolo implicito – della lex specialis.

Nota a sentenza

04 Luglio 2023

L’autrice esamina, individuandone le implicazioni e gli effetti sistematici, la recente decisione con cui la Corte di Giustizia UE ha chiarito che i poteri di supervisione attribuiti dal Regolamento delegato UE 2016/161 alle autorità pubbliche nazionali in materia di concorso alla gestione di archivi informatici volti al tracciamento dei farmaci, possono estendersi fino alla creazione di un’autonoma interfaccia specifica per i medicinali rimborsati dal sistema sanitario nazionale, detenuta e gestita dal soggetto pubblico, che sia di uso obbligatorio tanto per le farmacie quanto per l’ente che gestisce l’archivio stesso, di modo che la tecnologia consenta di avvalersi delle informazioni contenute nel sistema di archivi non solo per la lotta alla contraffazione ma anche ai fini del rimborso, della farmacovigilanza o della farmaco- epidemiologia.

Dottrina

29 Dicembre 2022

L’autore, pur consapevole delle opportunità e dei benefici che le grandi moli di dati sanitari offrono alla ricerca biomedica, evidenzia le possibili minacce ai diritti fondamentali e i relativi rimedi, prima di soffermarsi sui diversi strumenti che il Regolamento UE 2016/679 offre nella prospettiva del potenziamento della ricerca biomedica attraverso l’uso dei big data, considerati un bene comune dell’umanità, giungendo a propugnare un modello che si basa sul primato dell’interesse pubblico per valorizzare la promozione della ricerca scientifica a scapito delle posizioni dei singoli contrari al trattamento dei propri dati personali.

Nota a sentenza

16 Novembre 2022

La nota analizza i criteri di ubicazione territoriale delle farmacie rurali, evidenziando le ragioni di tutela dell’interesse pubblico, sub specie di adeguata accessibilità al servizio farmaceutico della popolazione residente in zone svantaggiate, che legittimano l’utilizzo in chiave derogatoria del criterio topografico-demografico in luogo di quello fondato sul solo parametro numerico dell’utenza servita da ciascun esercizio.

Dottrina

22 Ottobre 2022

Gli autori delineano i fondamenti della legislazione in materia di mercato farmaceutico, con particolare riferimento al livello regolatorio europeo e alla necessità di apportare dei correttivi capaci di contrastare i fenomeni distorsivi che, vulnerando la libertà di concorrenza, impediscono il peno ed efficace dispiegarsi delle politiche di ricerca e sviluppo in un settore nevralgico per la crescita socio-economica del Paese e della stessa UE.

Dottrina

18 Maggio 2022

Il contributo analizza, in una prospettiva originale di analisi, i rapporti fra la protezione dei dati personali attinenti alla salute, la disciplina del loro trasferimento e il sistema delle cure transfrontaliere, allo scopo di verificare se e in che misura l’auspicata attuazione di una E- Health europea possa essere in grado di coniugare efficacemente una tutela effettiva della salute delle persone sul territorio dell’Unione Europea con il rispetto della dignità degli utenti, dei loro diritti e libertà fondamentali, a partire dalla garanzia di protezione dei dati sensibili.

Giurisprudenza

05 Maggio 2022

L’art. 16 septies comma 2 lett. g), L. n. 215/2021, di conversione del D.L. n. 146/2021, ostando a tempo definito ma eccessivamente lungo e perciò penalizzante per il soddisfacimento coattivo delle giuste ragioni di parte ricorrente, determina una illegittima restrizione dei parametri comunitari enunciati dagli artt. 45 (libertà di circolazione), 56 (libertà di prestazione dei servizi), 49 (libertà di stabilimento) e 63 (libertà nei pagamenti) del TFUE, da porre peraltro in relazione con l’art. 47 CDFUE. […] Stante il contrasto con l'ordinamento comunitario, la non applicazione della predetta disposizione interna …, costituisce un potere-dovere per il giudice, operante anche d'ufficio, al fine di assicurare la piena operatività delle norme comunitarie, aventi un rango preminente rispetto a quelle dei singoli Stati membri in forza del principio del “primato” del diritto comunitario, in presenza di norme direttamente efficaci.

Dottrina

30 Aprile 2022

Muovendo dall’esperienza registrata nei Paesi Bassi durante l’emergenza sanitaria scaturita dalla propagazione del coronavirus e, in particolare, dalla considerazione degli strumenti giuridici utilizzati in quel contesto territoriale per fronteggiare la pandemia, l’articolo auspica una revisione approfondita della legislazione di emergenza costituzionale, sia per quanto riguarda le disposizioni di contrasto alle malattie infettive, sia in relazione alle altre misure legislative volte a gestire crisi eccezionali legate ad attacchi informatici e a cambiamenti climatici.

Dottrina

28 Aprile 2022

Il contributo analizza, dalla prospettiva dell’ordinamento portoghese, i tratti caratteristici dello stato di eccezione o emergenza atto a fronteggiare le problematiche nascenti dall’emergenza sanitaria di natura pandemica, quale quella causata dalla diffusione del coronavirus, concentrando l’attenzione, in particolare, sulla tenuta del sistema costituzionale quanto al rispetto del principio di proporzionalità e dei diritti fondamentali dell’individuo, nonché del riparto delle competenze fra i livelli territoriali di governo e del dialogo istituzionale fra le corti.

Dottrina

27 Aprile 2022

Il contributo indaga, nella prospettiva dell’ordinamento rumeno, la recente esperienza pandemica secondo la duplice chiave di lettura dell’emergenza sanitaria e del grado di capacità degli Stati di regolare il fenomeno, confrontandosi con la scienza e con le esigenze di tutela delle libertà fondamentali delle persone, attraverso una disciplina giuridica non di rado passata al vaglio critico delle corti giudiziarie.

Nota a sentenza

15 Marzo 2022

Prendendo le mosse dall’esito di una controversia decisa dal Tar Lombardia, la nota approfondisce in maniera accurata il problema della eventuale riconducibilità alla nozione di dispositivo medico, per come evolutasi sul piano normativo, dei sistemi di archiviazione e gestione digitale dei dati dei pazienti acquisiti dalle piattaforme di telemedicina.

Editoriale

31 Dicembre 2021

Il contributo analizza, in chiave sistematica, i principali nodi critici legati alla introduzione dell’obbligo vaccinale nella fase di contrasto e contenimento dell’emergenza pandemica.

Dottrina

15 Dicembre 2021

Il contributo illustra le più recenti novità legislative in materia di condizioni di liceità dei trattamenti di dati personali effettuati in esecuzione di un compito di pubblico interesse, evidenziandone l’impatto sul rapporto, sempre complesso e storicamente mutevole, fra circolazione e trasparenza delle informazioni, da un lato, e riservatezza delle stesse, dall’altro.

Giurisprudenza

29 Novembre 2021

Il Consiglio di Stato ha ritenuto corretto il giudizio sul bilanciamento di interessi operato tra il diritto alla salute, quale diritto fondamentale dell’individuo e della collettività, e, indipendentemente da ogni contenzioso circa la titolarità, i diritti commerciali sui farmaci.

Giurisprudenza

04 Novembre 2021

Il Consiglio di Stato, dopo aver dichiarato con distinta sentenza parziale l’inammissibilità dei motivi di revocazione, ha accolto l’istanza di rinvio presentata dalle aziende farmaceutiche, chiedendo alla Corte di Giustizia Ue di verificare se la sentenza del luglio 2019 abbia violato o meno i principi espressi proprio dalla Corte di Giustizia Ue nella precedente sentenza pregiudiziale circa la natura ingannevole o meno delle informazioni diffuse dalle aziende farmaceutiche con conseguente violazione del diritto comunitario.

Dottrina

30 Settembre 2021

Il contributo si prefigge l’obiettivo di individuare soluzioni costituzionalistiche idonee a contrastare il diffondersi di emergenze pandemiche come l’epidemia da Covid-19. L’autrice offre una panoramica sulle disposizioni della Costituzione polacca, che non prevede gli stati epidemici quali basi giuridiche per la limitazione dei diritti umani, e svolge un’analisi critica delle restrizioni pur tuttavia apportate ai diritti e alle libertà fondamentali durante la stagione del coronavirus.

Dottrina

22 Giugno 2021

The paper aims to analyze the medical device registration systems after clinical investigation of its properties at the European level and its impact on the Spanish Law, focusing on the main features of MD market as well as on UDI system and on Eudamed database Il contributo analizza il sistema europeo di registrazione dei dispositivi medici, previa indagine delle loro evidenze cliniche, e il suo impatto sull’ordinamento spagnolo, soffermandosi sulle peculiarità del mercato dei dispositivi, sul sistema UDI e sulla banca dati Eudamed come introdotti dai nuovi regolamenti europei.

Giurisprudenza

08 Giugno 2021

È rilevante e non manifestamente infondata con riferimento agli artt. degli artt. 3, 41 e 117, commi 1, 2, 3 della Cost. la questione di legittimità costituzionale dell’art. 9 della l. regionale Lazio 28 dicembre 2018, n. 13 nella parte in cui prevede che “[…] il personale sanitario dedicato ai servizi alla persona, necessario a soddisfare gli standard organizzativi, dovrà avere con la struttura in un rapporto di lavoro di dipendenza regolato dal Contratto collettivo nazionale di lavoro (CCNL) […]”.

Editoriale

27 Maggio 2021

L’editoriale si sofferma sugli aspetti concettuali dell’innovatività, locuzione fondamentale che forma oggetto di rilevanti misure regolatorie ed economiche nel settore sanitario e, in particolare, nel comparto dei dispositivi medici, anche in ambito europeo, ponendo interrogativi di natura contenutistica e pratica per gli operatori e gli studiosi della materia, specialmente per quanto attiene ai criteri definitori e ai rapporti con i meccanismi di rimborsabilità dei dispositivi.

Dottrina

18 Maggio 2021

Il contributo analizza i contenuti della recente legge delega (L. 53/2021, art. 15) sulla cui base il Governo dovrà adottare i decreti legislativi finalizzati a dare esecuzione ai Regolamenti europei 2017/745 e 746, in materia di dispositivi medici e dispositivi in vitro, armonizzandoli con la normativa nazionale allo stato vigente.