IUS ET SALUS - Periodico online di diritto sanitario e farmaceutico

Nuove tecnologie e Intelligenza artificiale

Va ribadito come anche la pubblica amministrazione debba poter sfruttare le rilevanti potenzialità della c.d. rivoluzione digitale.



Nell’attesa che la Corte costituzionale si pronunci su una rilevante questione di legittimità rimessale dal Tar Lazio in tema di payback applicato ai dispositivi medici, l’autore svolge alcune riflessioni di carattere sistematico sui sistemi di controllo della spesa pubblica anche attraverso il raffronto con altre misure di prelievo previste a carico degli operatori di settore quali, in particolare, il c.d. fondo 0,75.



L’autrice esamina, individuandone le implicazioni e gli effetti sistematici, la recente decisione con cui la Corte di Giustizia UE ha chiarito che i poteri di supervisione attribuiti dal Regolamento delegato UE 2016/161 alle autorità pubbliche nazionali in materia di concorso alla gestione di archivi informatici volti al tracciamento dei farmaci, possono estendersi fino alla creazione di un’autonoma interfaccia specifica per i medicinali rimborsati dal sistema sanitario nazionale, detenuta e gestita dal soggetto pubblico, che sia di uso obbligatorio tanto per le farmacie quanto per l’ente che gestisce l’archivio stesso, di modo che la tecnologia consenta di avvalersi delle informazioni contenute nel sistema di archivi non solo per la lotta alla contraffazione ma anche ai fini del rimborso, della farmacovigilanza o della farmaco- epidemiologia.



L’autore, pur consapevole delle opportunità e dei benefici che le grandi moli di dati sanitari offrono alla ricerca biomedica, evidenzia le possibili minacce ai diritti fondamentali e i relativi rimedi, prima di soffermarsi sui diversi strumenti che il Regolamento UE 2016/679 offre nella prospettiva del potenziamento della ricerca biomedica attraverso l’uso dei big data, considerati un bene comune dell’umanità, giungendo a propugnare un modello che si basa sul primato dell’interesse pubblico per valorizzare la promozione della ricerca scientifica a scapito delle posizioni dei singoli contrari al trattamento dei propri dati personali.



Gli autori delineano i fondamenti della legislazione in materia di mercato farmaceutico, con particolare riferimento al livello regolatorio europeo e alla necessità di apportare dei correttivi capaci di contrastare i fenomeni distorsivi che, vulnerando la libertà di concorrenza, impediscono il peno ed efficace dispiegarsi delle politiche di ricerca e sviluppo in un settore nevralgico per la crescita socio-economica del Paese e della stessa UE.



Se la lex specialis impone all’offerente di presentare le certificazioni CE con riguardo ai dispositivi ed alle apparecchiature mediche oggetto di fornitura, tale obbligo non può estendersi analogicamente a software gestionali o informatici utilizzati a fini di supporto medico nei c.d. servizi sanitari “a distanza”.



Il contributo affronta le problematiche sollevate dall’uso dei dati personali per finalità commerciali, soffermando in particolare l’attenzione sul valore, economico e sociale, dei Big Data e sull’istituto della profilazione dell’utente del web, ponendosi infine nella prospettiva delle ricadute sistematiche nel settore della produzione e commercializzazione dei farmaci.



Il contributo analizza, in una prospettiva originale di analisi, i rapporti fra la protezione dei dati personali attinenti alla salute, la disciplina del loro trasferimento e il sistema delle cure transfrontaliere, allo scopo di verificare se e in che misura l’auspicata attuazione di una E- Health europea possa essere in grado di coniugare efficacemente una tutela effettiva della salute delle persone sul territorio dell’Unione Europea con il rispetto della dignità degli utenti, dei loro diritti e libertà fondamentali, a partire dalla garanzia di protezione dei dati sensibili.



Prendendo le mosse dall’esito di una controversia decisa dal Tar Lombardia, la nota approfondisce in maniera accurata il problema della eventuale riconducibilità alla nozione di dispositivo medico, per come evolutasi sul piano normativo, dei sistemi di archiviazione e gestione digitale dei dati dei pazienti acquisiti dalle piattaforme di telemedicina.



Il contributo esamina le problematiche giuridiche poste dalla diffusione degli strumenti digitali di erogazione dei servizi sanitari, soffermandosi in particolare sull’impatto prodotto sui diritti individuali dall’uso della telemedicina e delle app volte al tracciamento dei soggetti contagiati dal Covid-19.



Le esigenze dell’amministrazione sono il prius… e non possono essere pretermesse o prevaricate da interpretazioni che, alla luce del principio di massima partecipazione, finiscano per imporre all’amministrazione un bene che essa non vuole o non ha chiesto.



Il contributo analizza le problematiche giuspubblicistiche legate all’impiego dell’intelligenza artificiale nel settore sanitario avendo particolare riguardo alla salvaguardia dei diritti e delle libertà fondamentali e, in particolare, alla protezione dei dati personali.



L’editoriale si sofferma sugli aspetti concettuali dell’innovatività, locuzione fondamentale che forma oggetto di rilevanti misure regolatorie ed economiche nel settore sanitario e, in particolare, nel comparto dei dispositivi medici, anche in ambito europeo, ponendo interrogativi di natura contenutistica e pratica per gli operatori e gli studiosi della materia, specialmente per quanto attiene ai criteri definitori e ai rapporti con i meccanismi di rimborsabilità dei dispositivi.



logo laterale

DIRETTORE RESPONSABILE
Avv. Vincenza Di Martino

DIRETTORE EDITORIALE
Avv. Antonio Cordasco

DIRETTORE SCIENTIFICO
Prof. Guerino Fares

REDAZIONE
Via Pompeo Magno, 7 - 00192 Roma
Telefono +39 06 8072791
Fax +39 06 8075342
Email redazione@iusetsalus.it

REGISTRO DELLA STAMPA
Iscritta al Tribunale di Roma
in data 28/03/2019 al n. 40/2019

Iscriviti alla newsletter

Iscrivendomi acconsento al trattamento dei dati secondo la normativa sulla privacy.

I contributi scientifici sono pubblicati per gentile concessione della Rivista quadrimestrale di diritto sanitario e farmaceutico Ius & Salus:

logo rivista

rivistaiusetsalus.it

Il periodico collabora con Federsanità ed offre un continuo e costante aggiornamento sia normativo che giurisprudenziale sui temi di interesse degli Enti associati:

logo federsanita

federsanita.it

ilmiositojoomla.it

Chiediamo il consenso al trattamento dei dati personali esteso alla profilazione ed all’eventuale trattamento tramite società terze nonché all’uso dei cookie. Cliccando sul bottone "Acconsento", acconsenti al trattamento dei dati necessari al funzionamento del sito e alla memorizzazione del consenso all'installazione di tutti i coookies, compresi quelli di terzi, per un perido di 48 ore, durante le quali non apparirà più questa informativa breve, ma sarà sempre possibile modificare le proprie preferenze accedendo alla informativa estesa contenuta nel sito. Per le finalità di utilizzo, la Privacy Policy e per rivedere la tua scelta in qualsiasi momento, clicca sul pulsante “Privacy e Cookie policy” o sul link presente in fondo ad ogni pagina del sito.