Marchio CE

Giurisprudenza

24 Giugno 2022

Se la lex specialis impone all’offerente di presentare le certificazioni CE con riguardo ai dispositivi ed alle apparecchiature mediche oggetto di fornitura, tale obbligo non può estendersi analogicamente a software gestionali o informatici utilizzati a fini di supporto medico nei c.d. servizi sanitari “a distanza”.

Nota a sentenza

15 Marzo 2022

Prendendo le mosse dall’esito di una controversia decisa dal Tar Lombardia, la nota approfondisce in maniera accurata il problema della eventuale riconducibilità alla nozione di dispositivo medico, per come evolutasi sul piano normativo, dei sistemi di archiviazione e gestione digitale dei dati dei pazienti acquisiti dalle piattaforme di telemedicina.

Editoriale

27 Maggio 2021

L’editoriale si sofferma sugli aspetti concettuali dell’innovatività, locuzione fondamentale che forma oggetto di rilevanti misure regolatorie ed economiche nel settore sanitario e, in particolare, nel comparto dei dispositivi medici, anche in ambito europeo, ponendo interrogativi di natura contenutistica e pratica per gli operatori e gli studiosi della materia, specialmente per quanto attiene ai criteri definitori e ai rapporti con i meccanismi di rimborsabilità dei dispositivi.

Dottrina

18 Maggio 2021

Il contributo analizza i contenuti della recente legge delega (L. 53/2021, art. 15) sulla cui base il Governo dovrà adottare i decreti legislativi finalizzati a dare esecuzione ai Regolamenti europei 2017/745 e 746, in materia di dispositivi medici e dispositivi in vitro, armonizzandoli con la normativa nazionale allo stato vigente.

Dottrina

27 Dicembre 2020

Il contributo affronta il tema del ruolo che i comitati etici svolgono nell’ambito delle sperimentazioni cliniche riguardanti tanto i farmaci quanto i dispositivi medici. Sulla base di una puntuale ricostruzione storico-normativa vengono evidenziati i nessi comuni e le differenze rilevabili nell’esercizio delle funzioni consultive da parte dei comitati rispetto alle due tipologie di prodotti per, poi, concludere offrendo alcuni spunti sulle ulteriori e potenziali funzioni che gli stessi organismi potrebbero trovarsi ad espletare in un prossimo futuro.

Giurisprudenza

08 Maggio 2020

Gli strumenti di preanalitica possono essere ascritti tra i prodotti cd. Borderline e sono dunque esclusi dal campo di applicazione delle Direttiva Europea 98/79/EC (IVDD), non dovendo possedere certificazione CE e IVD.