IUS ET SALUS - Periodico online di diritto sanitario e farmaceutico

LEA

Il rapporto, pubblicato il giorno 25 maggio 2023, è stato elaborato dalla Corte dei Conti con le informazioni disponibili al 12 maggio 2023 e approvato nell’adunanza delle Sezioni riunite in sede di controllo del 17 maggio 2023,



Entra in vigore oggi, 30 maggio 2023, la LEGGE 26 maggio 2023, n. 56, avente a oggetto “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 marzo 2023, n. 34, recante misure urgenti a sostegno delle famiglie e delle imprese per l'acquisto di energia elettrica e gas naturale, nonché in materia di salute e adempimenti fiscali”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 124 del 29/05/2023.



La disciplina dei piani di rientro dai deficit di bilancio in materia sanitaria è riconducibile a un duplice ambito di potestà legislativa concorrente, ai sensi dell’art. 117, terzo comma, Cost.: tutela della salute e coordinamento della finanza pubblica. L’art. 120, secondo comma, Cost. legittima l’esercizio del potere sostitutivo, […] con cui l’istituzione statale «è chiamata ad assumersi la “responsabilità” di risolvere nel minor tempo possibile la crisi dissipativa di un determinato ente autonomo […]. Il lungo protrarsi del commissariamento costituisce un sintomo negativo dell’andamento di questo processo, cosicché si accentua l’esigenza di soluzioni strutturali univoche ed efficaci e del rigoroso rispetto delle regole a tale scopo concepite.



La Conferenza Stato-Regioni ha raggiunto l’intesa e approvato il decreto del Ministero della Salute, di concerto con il MEF, sulle tariffe dei nuovi LEA (livelli essenziali di assistenza), in attuazione del Dpcm 12 gennaio 2017.



I due procedimenti – di autorizzazione e di accreditamento – sono, in base ai richiamati principi fondamentali della legge statale, tra di loro autonomi, essendo ciascuno finalizzato alla valutazione di indici di fabbisogno diversi e non sovrapponibili.



Il Decreto-Legge 30 marzo 2023, n. 34 introduce misure importanti in materia di salute.



La totale mancata considerazione delle summenzionate disposizioni vizia, irrimediabilmente, il ricorso per l’omessa ricostruzione del quadro normativo di riferimento, a cui consegue, secondo la costante giurisprudenza di questa Corte, l’inammissibilità delle questioni proposte, impedendo anche lo scrutinio nel merito delle norme ritenute dal ricorrente imprescindibilmente connesse alle disposizioni impugnate.



Con il Report-Osservatorio n. 1/2023 la Fondazione GIMBE ha pubblicato le prime riflessioni sull’impatto che lo Schema di disegno di legge recante ‘Disposizioni per l’attuazione dell’autonomia differenziata delle regioni a statuto ordinario’ del 30/01/2023 potrebbe produrre nel settore sanitario.



La tutela apprestata al diritto alla salute dall’art. 32 Cost. non può non subire i condizionamenti che lo stesso legislatore incontra nel distribuire le risorse finanziarie delle quali dispone, fermo restando che da ciò non può derivare la compressione del «nucleo irriducibile del diritto alla salute, quale ambito inviolabile della dignità umana. L’erogazione di farmaci rientra nei livelli essenziali di assistenza (LEA), il cui godimento è assicurato a tutti in condizioni di uguaglianza sull’intero territorio nazionale, allo scopo di evitare che, in parti di esso, gli utenti debbano, in ipotesi, assoggettarsi ad un regime di assistenza sanitaria inferiore, per quantità e qualità, a quello ritenuto intangibile dallo Stato. Si è, dunque, in presenza di una competenza legislativa esclusiva statale, anche se questa Corte ha al contempo affermato che la materia presenta possibili punti di contatto con altri ambiti materiali, quali anzitutto la tutela della salute, «cui è da ricondurre l’organizzazione del servizio farmaceutico, in regime di competenza ripartita tra Stato e regioni ai sensi dell’art. 117, terzo comma, Cost.



La sottoscrizione della clausola di salvaguardia nelle Regione soggette ai Piani di rientro dai disavanzi del settore sanità è imposta dal Ministero dell'economia e delle finanze e dal Ministero della salute per esigenze di programmazione finanziaria, […]. Tale clausola equivale a un impegno della parte privata contraente al rispetto e accettazione dei vincoli di spesa essenziali in una Regione sottoposta al Piano di rientro. Chi intende operare nell'ambito della sanità pubblica deve accettare i limiti in cui la stessa è costretta, dovendo comunque e in primo luogo assicurare, pur in presenza di restrizioni finanziarie, beni costituzionali di superiore valore quale i livelli essenziali relativi al diritto alla salute.



L’assoggettamento ai vincoli dei piani di rientro dal disavanzo sanitario impedisce la possibilità di incrementare la spesa sanitaria per motivi non inerenti alla garanzia delle prestazioni essenziali e per spese, dunque, non obbligatorie. In costanza del piano di rientro, rimane inibita alla Regione, nell’esercizio della competenza concorrente in materia di tutela della salute, la possibilità di introdurre prestazioni non ricomprese nei LEA.



Con la norma censurata la Regione siciliana aveva eseguito una operazione che, a fronte della diminuzione delle risorse per i LEA, aveva ampliato la capacità di spesa nel settore non sanitario, cioè ordinario, del bilancio regionale (sul quale, invece, avrebbe dovrebbe gravare l’onere dell’ammortamento del prestito. La disposizione censurata correla quindi a una entrata certamente sanitaria (il Fondo sanitario) una spesa invece estranea a questo ambito.



Nel suo commento alla sentenza 233/2022 della Corte costituzionale, l’autore mette efficacemente in evidenza quelle strette interrelazioni, sussistenti fra l’osservanza delle norme giuscontabili e l’attuazione dei livelli essenziali di assistenza sanitaria, che rilevano tanto sul piano fattuale quanto sul versante dei parametri costituzionali coinvolti, quali le lett. e) ed m) dell’art. 117, comma 2, Cost., da valorizzare l’uno accanto all’altro in una comune finalizzazione al presidio della spesa costituzionalmente necessaria o protetta.



Un intervento sul merito delle scelte terapeutiche in relazione alla loro appropriatezza non potrebbe nascere da valutazioni di pura discrezionalità politica dello stesso legislatore, bensì dovrebbe prevedere l’elaborazione di indirizzi fondati sulla verifica dello stato delle conoscenze scientifiche e delle evidenze sperimentali acquisite, tramite istituzioni e organismi – di norma nazionali o sovranazionali – a ciò deputati. La Regione Siciliana, trovandosi in fase di “programma di consolidamento e sviluppo”, non può erogare prestazioni sanitarie “extra-LEA”.



L’autrice analizza la recente decisione con cui la Corte costituzionale, giudicando della legittimità di alcune norme della Regione Puglia, ha fissato i criteri cui i legislatori regionali devono attenersi, laddove l’ente sia sottoposto a piano di rientro, nel prevedere l’erogazione gratuita di prestazioni rientranti nel novero dei livelli essenziali delle prestazioni definiti a livello statale.



Gli autori delineano i fondamenti della legislazione in materia di mercato farmaceutico, con particolare riferimento al livello regolatorio europeo e alla necessità di apportare dei correttivi capaci di contrastare i fenomeni distorsivi che, vulnerando la libertà di concorrenza, impediscono il peno ed efficace dispiegarsi delle politiche di ricerca e sviluppo in un settore nevralgico per la crescita socio-economica del Paese e della stessa UE.



Il contributo analizza le ricadute applicative della disciplina recata dal Regolamento UE 2017/679 in materia di protezione dei dati personali, nel contesto regolatorio e operativo dell’assistenza sociosanitaria.



In costanza del piano di rientro, rimane inibita alla Regione, nell’esercizio della competenza concorrente in materia di tutela della salute, la possibilità di introdurre prestazioni comunque afferenti al settore sanitario ulteriori e ampliative rispetto a quelle previste dallo Stato. L’ordinamento statale […] prescrive un complesso procedimento per l’aggiornamento dei LEA che vede coinvolti i diversi soggetti istituzionali. […] La complessità del predetto procedimento ha lo scopo di contemperare le esigenze di una migliore tutela del diritto alla salute con il complessivo equilibrio finanziario del sistema sanitario.



Il contributo illustra le tappe attraverso le quali ha preso forma il nuovo decreto ministeriale, in corso di emanazione, che riforma l’assistenza sanitaria territoriale, spaziando dalle logiche contingenti dell’emergenza sanitaria alle istanze più generali di revisione sistematica e a regime del Sistema sanitario nazionale.



La creazione della rete delle Breast Unit si fonda sulla diminuzione del numero di strutture che possano operare nel settore della cura del tumore al seno, poiché, la creazione di centri di alta specializzazione che garantiscano la presa in carico integrata della paziente (multidisciplinarietà), consente una migliore tutela del diritto alla salute delle pazienti stesse.



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