IUS ET SALUS - Rivista di diritto sanitario e farmaceutico

Farmacie, farmaci e dispositivi medici

La nozione di "esercizio della professione medica”... deve ricevere un'interpretazione funzionale ad assicurare il fine di prevenire qualunque potenziale conflitto di interessi derivante dalla commistione tra questa attività e quella di dispensazione dei farmaci, in primo luogo a tutela della salute. Una società concorre nella "gestione della farmacia", per il tramite della società titolare cui partecipa come socio, qualora, per le caratteristiche quantitative e qualitative di detta partecipazione sociale, siano riscontrabili i presupposti di un controllo societario ai sensi dell'art. 2359 c.c., sul quale poter fondare la presunzione di direzione e coordinamento ai sensi dell'art. 2497 c.c.



I provvedimenti impugnati nel giudizio di ottemperanza ex art. 114 c.p.a. sono immuni dai dedotti vizi di nullità per violazione o elusione del giudicato giacché il procedimento di riesame costituisce legittima espressione della riedizione del potere, lasciata impregiudicata dalla sentenza passata in giudicato, già ottemperata da AIFA.



L’indizione di una gara, concernente l’affidamento della gestione di una farmacia comunale, non è subordinata alla previa redazione della relazione prevista dall’art. 34 comma 20 del D.L. n. 179 del 18.10.2012 (convertito con mod. nella L. n. 221/2012).



Il procedimento negoziale, che deve preventivamente intervenire la parti, per inserire il farmaco nella fascia A), se positivamente concluso, deve essere ricondotto a contratto pubblico, da cui il contenuto del provvedimento adottato da AIFA è mutuato pedissequamente. La procedura e il contenuto della successiva determinazione amministrativa assume valenza integrativa. È contro tale prodromica convenzione (ndr. accordo in precedenza intervento tra le parti) che possono essere avanzate le eventuali censure nei termini di cui all’art. 1418 cc per l’asserita nullità del contratto integrativo.



È rimessa all’Adunanza plenaria la questione relativa a quali casi e a quali condizioni una società controllante possa dirsi coinvolta, per il tramite della società controllata, nella “gestione della farmacia” privata e se è possibile la presenza, nella società partecipante, di esercenti la professione sanitaria.



Ai fini dell’inclusione o meno nella lista di trasparenza dei farmaci, AIFA non entra nel merito dell’innovatività sottesa al brevetto, ma verifica solo l’ambito coperto dal brevetto, e, alla luce dei contenuti del brevetto, se si possa o meno riconoscere al farmaco un’efficacia terapeutica diversa e ulteriore rispetto a quella degli altri farmaci disponibili sul mercato.



Nel procedimento finalizzato all’immissione in commercio di un farmaco autorizzato ai sensi dell’art. 10 comma 6 del D. Lgs. n. 219 del 2006 (hybrid application), l’AIFA, all’esito dell’istruttoria condotta, accertata l’identicità della composizione quali-quantitativa in termini di sostanza attiva ed eccipienti dei medicinali per cui è causa, ha rilasciato un provvedimento autorizzativo legittimo, conforme alla tutela della salute, che l’art. 32 Cost. riconosce quale diritto fondamentale dell’individuo e interesse della collettività.



Le esigenze dell’amministrazione sono il prius… e non possono essere pretermesse o prevaricate da interpretazioni che, alla luce del principio di massima partecipazione, finiscano per imporre all’amministrazione un bene che essa non vuole o non ha chiesto.



Rilevata la sicura assenza del requisito soggettivo e, dunque, l’impossibilità d’invocare il vizio del consenso correlato alla sottoscrizione dell’accordo negoziale con AIFA, in alternativa alla sottoscrizione di un contratto ritenuto ingiusto, l’unica strada percorribile in termini sostanziali e processuali dall’azienda farmaceutica ricorrente è quella di gravare direttamente la nota AIFA, con cui si enunciavano all’azienda le condizioni per raggiungere l’accordo negoziale, oppure quella di subire la riclassificazione in fascia C, per poi tempestivamente impugnarla.



Il Consiglio di Stato ha ritenuto corretto il giudizio sul bilanciamento di interessi operato tra il diritto alla salute, quale diritto fondamentale dell’individuo e della collettività, e, indipendentemente da ogni contenzioso circa la titolarità, i diritti commerciali sui farmaci.



La struttura consensuale nella determinazione del prezzo del farmaco induce a ritenere che l’azione pubblica, in questo caso esercitata, assume una valenza autoritativa residuale, in quanto è il consenso prestato dalla parte privata che condiziona il contenuto del provvedimento finale e che costituisce il regolamento dei diversi interessi contrapposti.



Il Consiglio di Stato si è pronunciato in relazione ai contenziosi per l’annullamento della Determina 818/2018 AIFA l con cui ha adottato le “Linee guida sulla procedura di applicazione dell’art. 15, comma 11 ter, del d. l. 6 luglio 2012, n. 95” avvalorando la legittimità del provvedimento adottato dall’Agenzia.



Il Consiglio di Stato, dopo aver dichiarato con distinta sentenza parziale l’inammissibilità dei motivi di revocazione, ha accolto l’istanza di rinvio presentata dalle aziende farmaceutiche, chiedendo alla Corte di Giustizia Ue di verificare se la sentenza del luglio 2019 abbia violato o meno i principi espressi proprio dalla Corte di Giustizia Ue nella precedente sentenza pregiudiziale circa la natura ingannevole o meno delle informazioni diffuse dalle aziende farmaceutiche con conseguente violazione del diritto comunitario.



Il D.M. contiene solo disposizioni riconducibili alla categoria delle volizioni preliminari, poiché necessitano, per poter produrre una effettiva lesione degli interessi del ricorrente, di successivi, futuri ed eventuali atti applicativi dell’Amministrazione. E le Linee Guida hanno natura di circolare interpretativa e attuativa della fonte normativa di secondo grado data dal D.M. e, perciò, non sono, a loro volta, direttamente lesive degli interessi del ricorrente.



La nota analizza una recente pronuncia del Consiglio di Stato che fissa importanti principi con riguardo al rapporto fra il provvedimento amministrativo di decadenza dall’esercizio di una farmacia per protratta sospensione dell’attività oltre il termine previsto dalla legge, l’attività amministrativa vincolata, l’istituto dell’errore scusabile e gli istituti che garantiscono la partecipazione del privato al procedimento amministrativo.



L’attività di farmacista e di grossista, anche se svolte da un medesimo soggetto con un'unica partita iva, devono restare separate tra loro, per via della diversa finalità che, nella filiera del farmaco, sono chiamati a svolgere. Detta distinzione, viene garantita attraverso l’attribuzione, al medesimo soggetto, di un codice univoco diverso, in riferimento all’attività svolta, al fine della tracciabilità del farmaco i cui movimenti vengono trasmessi alla Banca dati centrale prevista dal citato art. 5 bis, D.Lgs. n. 540/1992 e regolamentata dal DM del 15 luglio 2004.



L’Amministrazione è libera di individuare il prezzo da porre a base d’asta, nell’esercizio di un potere ampiamente discrezionale, così da assicurare, oltre alla remuneratività della fornitura o del servizio, il pieno soddisfacimento delle proprie esigenze, tra le quali figura senz’altro anche quello del risparmio di spesa […]



The paper aims to analyze the medical device registration systems after clinical investigation of its properties at the European level and its impact on the Spanish Law, focusing on the main features of MD market as well as on UDI system and on Eudamed database Il contributo analizza il sistema europeo di registrazione dei dispositivi medici, previa indagine delle loro evidenze cliniche, e il suo impatto sull’ordinamento spagnolo, soffermandosi sulle peculiarità del mercato dei dispositivi, sul sistema UDI e sulla banca dati Eudamed come introdotti dai nuovi regolamenti europei.



Il contributo analizza le conseguenze derivanti dal recesso del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord dall’Unione Europea (c.d. BR-Exit) per i soggetti che si muovono nel mercato dei dispositivi medici, quali operatori sanitari ed economici, autorità di regolazione e controllo, pazienti ed utilizzatori.



EU Regulations 2017/745 and 2017/746 concerning, respectively, medical devices and in vitro diagnostic medical devices, introduce an important novelty, such as the obligation to appoint a person within the company who is responsible for compliance with the legislation (so-called responsible person or PR). The legislation provides for this obligation for the manufacturer, including micro / small enterprises, and also for the agent. More precisely, then, while the manufacturer will have the obligation to identify the PR within his own organization, for the agent and micro / small enterprises it will be sufficient to demonstrate that they can have it permanently and continuously.



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in data 28/03/2019 al n. 40/2019

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