IUS ET SALUS - Rivista di diritto sanitario e farmaceutico

Farmacie, farmaci e dispositivi medici

Il contributo analizza le conseguenze derivanti dal recesso del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord dall’Unione Europea (c.d. BR-Exit) per i soggetti che si muovono nel mercato dei dispositivi medici, quali operatori sanitari ed economici, autorità di regolazione e controllo, pazienti ed utilizzatori.



Il commento ad una recente sentenza del Consiglio di Stato, che ha legittimato l’erogazione nelle farmacie di alcune prestazioni riabilitative da parte del fisioterapista, offre all’autore lo spunto per lumeggiare le ulteriori prospettive di sviluppo del modello della c.d. farmacia dei servizi ad oltre un decennio dal suo varo da parte del legislatore, tracciandone al contempo un primo bilancio.



Il contributo analizza le interrelazioni fra il Regolamento UE 2017/679 in materia di protezione dei dati personali, da un lato, e i Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746 recanti la nuova disciplina in tema, rispettivamente, di dispositivi medici e di dispositivi in vitro, dall’altro.



Il contributo affronta il tema del ruolo che i comitati etici svolgono nell’ambito delle sperimentazioni cliniche riguardanti tanto i farmaci quanto i dispositivi medici. Sulla base di una puntuale ricostruzione storico-normativa vengono evidenziati i nessi comuni e le differenze rilevabili nell’esercizio delle funzioni consultive da parte dei comitati rispetto alle due tipologie di prodotti per, poi, concludere offrendo alcuni spunti sulle ulteriori e potenziali funzioni che gli stessi organismi potrebbero trovarsi ad espletare in un prossimo futuro.



Gli autori analizzano la disciplina contenuta nel nuovo Regolamento UE sui dispositivi medici 2017/745 con specifico riguardo alle azioni di richiamo dal mercato dei dispositivi difettosi, evidenziando, da un lato, la portata innovativa rispetto al previgente quadro regolatorio europeo e, dall’altro, le esigenze di coordinamento con la normativa nazionale in tema, fra l’altro, di legittimazione ad agire e di prova e di risarcimento del danno.



Un prodotto può ritenersi equivalente laddove - pur essendo carente di taluno e/o taluni requisiti indicati nella lex specialis - nondimeno soddisfi alla stessa maniera l’interesse perseguito dalla stazione appaltante e, quindi, garantisca lo stesso risultato preventivato con l’introduzione della specifica tecnica.



The paper aims to outline the main features of three important factors for human rights’ protection in the sphere of manufacture, testing and placing on the market of medical devices. These are the regulatory compliance officers, the ethical committees and the informed consent. All of them are provided by Regulation (EU) 2017/475 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices (MDR).



La sentenza del Consiglio di Stato ripercorre il fondamento della nozione di “abuso di posizione dominante” nel mercato dei prodotti farmaceutici affermando, in particolare, che non osta all’intervento dell’Autorità antitrust il fatto che il mercato in questione sia regolato, poiché possono verificarsi condotte volte a strumentalizzare gli strumenti di regolazione.



L’articolo 96 della direttiva 2001/83/CE non autorizza le aziende farmaceutiche a distribuire gratuitamente ai farmacisti campioni di medicinali soggetti a prescrizione. Per contro, detta disposizione non osta alla distribuzione gratuita ai farmacisti di campioni di medicinali non soggetti a prescrizione.



Gli strumenti di preanalitica possono essere ascritti tra i prodotti cd. Borderline e sono dunque esclusi dal campo di applicazione delle Direttiva Europea 98/79/EC (IVDD), non dovendo possedere certificazione CE e IVD.



Rinegoziazione del prezzo del farmaco di fascia “A” a seguito dell’estensione delle indicazioni terapeutiche: non riconoscibile l’aumento di prezzo basato solo sul confronto con i prezzi di medicinali simili in Europa senza un aumento dei costi.



Il diritto di prelazione riconosciuto ai dipendenti della farmacia comunale potrebbe porsi in contrasto con i principi di cui agli articoli 45, da 49 a 56, e 106 del TFUE, nonché 15 e 16 della Carta dei Diritti Fondamentali dell'U.E.



La contraffazione dei dispositivi medici, per l’impatto che essa può avere sulla salute delle persone, è argomento di particolare rilevanza, costituendo oggetto di disciplina sia in ambito nazionale che europeo.



Le Regioni possono abbassare il prezzo di fornitura di un farmaco per adeguarlo al costo di nuovi medicinali generici e biosimilari in un periodo successivo all’aggiudicazione della gara di appalto e prima di effettuare un nuovo bando di fornitura.



È illegittima, l’acquisto in deroga di un farmaco biologico sulla base di una valutazione esclusivamente economica senza una valutazione medica di appropriatezza di cura e di garanzia della continuità terapeutica.



È possibile mettere a gara con unico lotto farmaci biologici “originatori” con diversi principi attivi (secondo la regola dell’equivalenza); la valutazione di equivalenza è rimessa all’AIFA



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in data 28/03/2019 al n. 40/2019

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