IUS ET SALUS - Periodico online di diritto sanitario e farmaceutico

Farmacie, farmaci e dispositivi medici

A partire dall’anno in corso, dal 1° novembre al 31 dicembre di ogni anno, le aziende produttrici o distributrici di dispositivi medici e delle grandi apparecchiature e dispositivi medico-diagnostici in vitro versano, sul capitolo di entrata numero 3616, la quota annuale prevista dall’articolo 28 del decreto legislativo numero 137 del 2022 e dall’articolo 24 del decreto legislativo numero 138 del 2022, corrispondente allo 0,75% del valore del fatturato che, in relazione all’esercizio finanziario precedente, deve essere auto-dichiarato entro il 31 dicembre di ogni anno.



Le ricorrenti agiscono al fine del riconoscimento del diritto delle strutture sanitarie ricorrenti a vedersi remunerate le prestazioni erogate in favore degli assistiti del S.S.R. nella misura prevista dal tariffario regionale vigente, prima dell’entrata in vigore del Tariffario Balduzzi e del nuovo Tariffario Schillaci–Giorgetti o comunque di un Tariffario che abbia i necessari caratteri di remunerabilità e redditività.



La giurisprudenza della Corte Cost. è costante nel giustificare temporanei interventi impositivi differenziati, vòlti a richiedere un particolare contributo solidaristico a soggetti privilegiati, in circostanze eccezionali. Invece la norma censurata determina e un’imposizione strutturale, da applicarsi a partire dal 2015, senza limiti di tempo.



Nell’attesa che la Corte costituzionale si pronunci su una rilevante questione di legittimità rimessale dal Tar Lazio in tema di payback applicato ai dispositivi medici, l’autore svolge alcune riflessioni di carattere sistematico sui sistemi di controllo della spesa pubblica anche attraverso il raffronto con altre misure di prelievo previste a carico degli operatori di settore quali, in particolare, il c.d. fondo 0,75.



Il rispetto della distanza di 3.000 metri dalle farmacie esistenti non può intendersi in modo rigido. La zona nelle quali collocarle deve tener conto della necessità di assicurare un’equa distribuzione sul territorio, tenendo altresì conto dell'esigenza di garantire l'accessibilità del servizio farmaceutico anche a quei cittadini residenti in aree scarsamente abitate.



Il sistema del “pay-back” si caratterizza per la sua totale neutralità rispetto alla spesa pubblica farmaceutica, poiché …. la richiesta delle imprese del settore di aderire a tale meccanismo è vincolata alle “tabelle di equivalenza degli effetti economicofinanziari per il Servizio sanitario nazionale, approvate dall'AIFA e definite per regione e per azienda farmaceutica, le singole aziende farmaceutiche”.



Le modifiche apportate dal MEF e da SOGEI al STN delle REB danno evidenzino come il d.m. 1° dicembre 2022 rispetta ora, in concreto, la disciplina stabilita dal legislatore sulla vendita dei medicinali SOP e OTC, in quanto è oramai preclusa, fin dalla fase di emissione della ricetta bianca, la possibilità di mettere REB c.d. miste.



L’autore ricostruisce la normativa multilivello in materia di obblighi informativi, comunicativi e documentali gravanti sui fabbricanti e mandatari di dispositivi medici che intendano offrire i propri prodotti concorrendo con altri operatori all’aggiudicazione di gare per la fornitura degli stessi, soffermando in particolare l’attenzione sul ruolo della lex specialis, delle fonti regolamentari e delle linee guide adottate nella materia de qua.



Non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari.



L’autrice esamina, individuandone le implicazioni e gli effetti sistematici, la recente decisione con cui la Corte di Giustizia UE ha chiarito che i poteri di supervisione attribuiti dal Regolamento delegato UE 2016/161 alle autorità pubbliche nazionali in materia di concorso alla gestione di archivi informatici volti al tracciamento dei farmaci, possono estendersi fino alla creazione di un’autonoma interfaccia specifica per i medicinali rimborsati dal sistema sanitario nazionale, detenuta e gestita dal soggetto pubblico, che sia di uso obbligatorio tanto per le farmacie quanto per l’ente che gestisce l’archivio stesso, di modo che la tecnologia consenta di avvalersi delle informazioni contenute nel sistema di archivi non solo per la lotta alla contraffazione ma anche ai fini del rimborso, della farmacovigilanza o della farmaco- epidemiologia.



Muovendo dalla lettura di una pronuncia del Consiglio di Stato resa in tema di erogazione dei contributi per l’acquisto di dispositivi di protezione volti a contenere il contagio del virus Covid-19, l’autore si sofferma sulla figura del fabbricante e sul ruolo che lo stesso gioca nell’ambito della rete di operatori economici definita dal Regolamento EU 2017/745 sui dispositivi medici e dalla normativa nazionale di esecuzione.



Prendendo spunto da un’ordinanza del Consiglio di Stato che dubita della legittimità costituzionale di una legge di interpretazione autentica suscettibile di sanare gli effetti di una delibera del CIPE resa in tema di prezzo dei farmaci, e annullata dallo stesso giudice amministrativo, l’autore ipotizza il possibile esito del giudizio davanti alla Corte costituzionale dopo aver svolto alcuni approfondimenti circa l’evoluzione storico-normativa della materia oggetto del contenzioso, rappresentata dai criteri di determinazione del prezzo dei medicinali.



In G.U n. 63 del 15 marzo 2023 è stato pubblicato il Decreto 23 gennaio 2023 del Ministero della Salute. Composizione e funzioni dell’osservatorio dei prezzi dei dispositivi medici.



Per le ‘farmacie rurali sussidiate’, ai fini dell’applicazione della deroga all’ordinario regime di sconti, è stato introdotto un limite di fatturato superato il quale la deroga non è applicabile [...], prendendo a riferimento non il fatturato complessivo annuo [...] ma il solo «fatturato annuo in regime di servizio sanitario nazionale al netto dell’IVA.



Il Trattamento Sanitario Obbligatorio è un evento terapeutico straordinario, finalizzato alla tutela della salute mentale del paziente […]. Si può intervenire con un Trattamento Sanitario Obbligatorio anche a prescindere dal consenso del paziente se sono contemporaneamente presenti tre condizioni, ovvero l'esistenza di alterazioni psichiche tali da richiedere urgenti interventi terapeutici, la mancata accettazione da parte dell'infermo degli interventi terapeutici proposti e l'esistenza di condizioni e circostanze che non consentano di adottare tempestive ed idonee misure sanitarie extra- ospedaliere.



Il quadro normativo delineato fonda l’obbligo a carico del Ministero dell’economia e delle finanze e del Ministero della salute, ognuno per quanto di rispettiva competenza, ad assicurare che il processo di dematerializzazione delle ricette mediche cartacee avvenga senza discriminazioni nei confronti dei vari operatori economici che commercializzano i prodotti sanitari, garantendo a tutti la possibilità di avvalersi delle REB per commercializzate i prodotti che sono autorizzati a vendere.



La nota analizza i criteri di ubicazione territoriale delle farmacie rurali, evidenziando le ragioni di tutela dell’interesse pubblico, sub specie di adeguata accessibilità al servizio farmaceutico della popolazione residente in zone svantaggiate, che legittimano l’utilizzo in chiave derogatoria del criterio topografico-demografico in luogo di quello fondato sul solo parametro numerico dell’utenza servita da ciascun esercizio.



Gli autori delineano i fondamenti della legislazione in materia di mercato farmaceutico, con particolare riferimento al livello regolatorio europeo e alla necessità di apportare dei correttivi capaci di contrastare i fenomeni distorsivi che, vulnerando la libertà di concorrenza, impediscono il peno ed efficace dispiegarsi delle politiche di ricerca e sviluppo in un settore nevralgico per la crescita socio-economica del Paese e della stessa UE.



Le modifiche della zonizzazione … delle sedi farmaceutiche individuate sul territorio comunale non possono prescindere da una … ponderazione globale dell’intero territorio comunale, delle rispettive potenzialità insediative e urbanistiche, delle esigenze di ciascun quartiere della zona centrale e di quelle periferiche e, quindi, di dati specifici circa i reali flussi fruitivi. […] Incombe sulla parte che agisce in giudizio indicare e provare specificamente i fatti posti a base delle pretese avanzate, in base al principio generale, applicabile anche al processo amministrativo, dagli artt. 2697 c.c. e 115 c.p.c.



Il Sindaco, quale Autorità Sanitaria Locale, è titolare del potere di vigilanza sulle farmacie ai sensi dell’art. 1 L.R.C. 13/1985 e, dunque, sicuramente è competente ad esprime parere sulle istanze di trasferimento delle sedi farmaceutiche. Il decreto di trasferimento, inoltre, è stato adottato a seguito di una autonoma istruttoria condotta dalla Regione Campania anche attraverso altri atti istruttori che hanno dimostrato l’esistenza di tutti i presupposti per il trasferimento.



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