IUS ET SALUS - Rivista di diritto sanitario e farmaceutico

Farmacie, farmaci e dispositivi medici

Le modifiche della zonizzazione … delle sedi farmaceutiche individuate sul territorio comunale non possono prescindere da una … ponderazione globale dell’intero territorio comunale, delle rispettive potenzialità insediative e urbanistiche, delle esigenze di ciascun quartiere della zona centrale e di quelle periferiche e, quindi, di dati specifici circa i reali flussi fruitivi. […] Incombe sulla parte che agisce in giudizio indicare e provare specificamente i fatti posti a base delle pretese avanzate, in base al principio generale, applicabile anche al processo amministrativo, dagli artt. 2697 c.c. e 115 c.p.c.



Il Sindaco, quale Autorità Sanitaria Locale, è titolare del potere di vigilanza sulle farmacie ai sensi dell’art. 1 L.R.C. 13/1985 e, dunque, sicuramente è competente ad esprime parere sulle istanze di trasferimento delle sedi farmaceutiche. Il decreto di trasferimento, inoltre, è stato adottato a seguito di una autonoma istruttoria condotta dalla Regione Campania anche attraverso altri atti istruttori che hanno dimostrato l’esistenza di tutti i presupposti per il trasferimento.



La scelta di consentire soltanto alle farmacie, e non anche alle parafarmacie, l’effettuazione dei test previsti dalle norme impugnate (test mirati a rilevare la presenza di anticorpi IgG e IgM e dei tamponi antigenici rapidi per la rilevazione di antigene SARS-CoV-2), a fronte della diversa natura dei due soggetti giuridici e del differente regime che li caratterizza, rientra nella sfera della discrezionalità legislativa e non è censurabile per irragionevolezza.



La nota analizza in chiave critica la recente sentenza della Corte costituzionale che ha giudicato legittima la riserva in favore delle sole farmacie dell’attività di somministrazione di tamponi rapidi antigenici e test sierologici per la rilevazione del coronavirus, con correlata preclusione per le parafarmacie, facendo leva sulla differenza ontologica fra le due tipologie di esercizi e sul percorso, legislativo, giurisprudenziale e dottrinario, di valorizzazione della rete territoriale operante in regime di convenzione con il Servizio Sanitario Nazionale.



Il contributo analizza la portata e l’impatto del recente decreto del Ministro della salute del 30 novembre 2021 in tema di sperimentazioni cliniche e studi osservazionali senza scopo di lucro, soffermandosi, in particolare, sulla cessione di dati e risultati a fini registrativi, sulle funzioni esercitate in materia dai Comitati etici e sul contenuto del contratto di cofinanziamento eventualmente stipulato dal promotore con enti o soggetti terzi a supporto dello studio indipendente.



Nel caso che ci occupa, non viene in rilievo un atto medico somministrato ad un paziente - che deve scegliere previa prestazione di consenso personale, libero, esplicito, consapevole, specifico, attuale e revocabile in ogni momento - bensì di volontaria assunzione di un farmaco per il quale, le Autorità sanitarie non hanno previsto la prescrizione medica, qualificando lo stesso come farmaco da banco.



L’oscuramento della vetrina e la rimozione dell’insegna non sono dovuti alla circostanza che esse sono poste a una distanza inferiore ai duecento metri da un’altra farmacia, ma al rilievo che insistono su una diversa via ricadente in altra zona farmaceutica… Avendo la funzione di attrarre la clientela, così concorrendo all’offerta farmaceutica, anch’esse non possono essere collocate in una zona diversa da quella assegnata.



La nozione di "esercizio della professione medica”... deve ricevere un'interpretazione funzionale ad assicurare il fine di prevenire qualunque potenziale conflitto di interessi derivante dalla commistione tra questa attività e quella di dispensazione dei farmaci, in primo luogo a tutela della salute. Una società concorre nella "gestione della farmacia", per il tramite della società titolare cui partecipa come socio, qualora, per le caratteristiche quantitative e qualitative di detta partecipazione sociale, siano riscontrabili i presupposti di un controllo societario ai sensi dell'art. 2359 c.c., sul quale poter fondare la presunzione di direzione e coordinamento ai sensi dell'art. 2497 c.c.



I provvedimenti impugnati nel giudizio di ottemperanza ex art. 114 c.p.a. sono immuni dai dedotti vizi di nullità per violazione o elusione del giudicato giacché il procedimento di riesame costituisce legittima espressione della riedizione del potere, lasciata impregiudicata dalla sentenza passata in giudicato, già ottemperata da AIFA.



L’indizione di una gara, concernente l’affidamento della gestione di una farmacia comunale, non è subordinata alla previa redazione della relazione prevista dall’art. 34 comma 20 del D.L. n. 179 del 18.10.2012 (convertito con mod. nella L. n. 221/2012).



Il procedimento negoziale, che deve preventivamente intervenire la parti, per inserire il farmaco nella fascia A), se positivamente concluso, deve essere ricondotto a contratto pubblico, da cui il contenuto del provvedimento adottato da AIFA è mutuato pedissequamente. La procedura e il contenuto della successiva determinazione amministrativa assume valenza integrativa. È contro tale prodromica convenzione (ndr. accordo in precedenza intervento tra le parti) che possono essere avanzate le eventuali censure nei termini di cui all’art. 1418 cc per l’asserita nullità del contratto integrativo.



È rimessa all’Adunanza plenaria la questione relativa a quali casi e a quali condizioni una società controllante possa dirsi coinvolta, per il tramite della società controllata, nella “gestione della farmacia” privata e se è possibile la presenza, nella società partecipante, di esercenti la professione sanitaria.



Ai fini dell’inclusione o meno nella lista di trasparenza dei farmaci, AIFA non entra nel merito dell’innovatività sottesa al brevetto, ma verifica solo l’ambito coperto dal brevetto, e, alla luce dei contenuti del brevetto, se si possa o meno riconoscere al farmaco un’efficacia terapeutica diversa e ulteriore rispetto a quella degli altri farmaci disponibili sul mercato.



Il commento prende in esame due sentenze sostanzialmente coeve del Consiglio di Stato la cui lettura critica, pur nella diversità delle vicende che ne formano oggetto e del rispettivo grado di dettaglio, consente di ricostruire un approccio unitario del giudice amministrativo alla individuazione, in sede giurisprudenziale, dei limiti all’esercizio del potere amministrativo in materia di localizzazione degli esercizi farmaceutici al fine di un ordinato assetto del territorio funzionale ad un equo e razionale accesso al servizio da parte dell’utenza.



Nel procedimento finalizzato all’immissione in commercio di un farmaco autorizzato ai sensi dell’art. 10 comma 6 del D. Lgs. n. 219 del 2006 (hybrid application), l’AIFA, all’esito dell’istruttoria condotta, accertata l’identicità della composizione quali-quantitativa in termini di sostanza attiva ed eccipienti dei medicinali per cui è causa, ha rilasciato un provvedimento autorizzativo legittimo, conforme alla tutela della salute, che l’art. 32 Cost. riconosce quale diritto fondamentale dell’individuo e interesse della collettività.



Le esigenze dell’amministrazione sono il prius… e non possono essere pretermesse o prevaricate da interpretazioni che, alla luce del principio di massima partecipazione, finiscano per imporre all’amministrazione un bene che essa non vuole o non ha chiesto.



Rilevata la sicura assenza del requisito soggettivo e, dunque, l’impossibilità d’invocare il vizio del consenso correlato alla sottoscrizione dell’accordo negoziale con AIFA, in alternativa alla sottoscrizione di un contratto ritenuto ingiusto, l’unica strada percorribile in termini sostanziali e processuali dall’azienda farmaceutica ricorrente è quella di gravare direttamente la nota AIFA, con cui si enunciavano all’azienda le condizioni per raggiungere l’accordo negoziale, oppure quella di subire la riclassificazione in fascia C, per poi tempestivamente impugnarla.



Il Consiglio di Stato ha ritenuto corretto il giudizio sul bilanciamento di interessi operato tra il diritto alla salute, quale diritto fondamentale dell’individuo e della collettività, e, indipendentemente da ogni contenzioso circa la titolarità, i diritti commerciali sui farmaci.



La struttura consensuale nella determinazione del prezzo del farmaco induce a ritenere che l’azione pubblica, in questo caso esercitata, assume una valenza autoritativa residuale, in quanto è il consenso prestato dalla parte privata che condiziona il contenuto del provvedimento finale e che costituisce il regolamento dei diversi interessi contrapposti.



La nota prende in esame una controversia caratterizzata dal difetto di coordinamento e coerenza fra le amministrazioni pubbliche competenti a pronunciarsi sulla richiesta di trasferimento di una sede farmaceutica nell’ambito di una procedura in cui gioca un ruolo decisivo il prudente bilanciamento fra i diversi interessi, pubblici e privati, sottesi al sistema di pianificazione territoriale delle farmacie.



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in data 28/03/2019 al n. 40/2019

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