Farmacie, farmaci e dispositivi medici

Giurisprudenza

28 Luglio 2023

Non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari.

Nota a sentenza

04 Luglio 2023

L’autrice esamina, individuandone le implicazioni e gli effetti sistematici, la recente decisione con cui la Corte di Giustizia UE ha chiarito che i poteri di supervisione attribuiti dal Regolamento delegato UE 2016/161 alle autorità pubbliche nazionali in materia di concorso alla gestione di archivi informatici volti al tracciamento dei farmaci, possono estendersi fino alla creazione di un’autonoma interfaccia specifica per i medicinali rimborsati dal sistema sanitario nazionale, detenuta e gestita dal soggetto pubblico, che sia di uso obbligatorio tanto per le farmacie quanto per l’ente che gestisce l’archivio stesso, di modo che la tecnologia consenta di avvalersi delle informazioni contenute nel sistema di archivi non solo per la lotta alla contraffazione ma anche ai fini del rimborso, della farmacovigilanza o della farmaco- epidemiologia.

In evidenza

28 Marzo 2023

In G.U n. 63 del 15 marzo 2023 è stato pubblicato il Decreto 23 gennaio 2023 del Ministero della Salute. Composizione e funzioni dell’osservatorio dei prezzi dei dispositivi medici.

Giurisprudenza

11 Marzo 2023

Per le ‘farmacie rurali sussidiate’, ai fini dell’applicazione della deroga all’ordinario regime di sconti, è stato introdotto un limite di fatturato superato il quale la deroga non è applicabile [...], prendendo a riferimento non il fatturato complessivo annuo [...] ma il solo «fatturato annuo in regime di servizio sanitario nazionale al netto dell’IVA.

Giurisprudenza

12 Febbraio 2023

Il Trattamento Sanitario Obbligatorio è un evento terapeutico straordinario, finalizzato alla tutela della salute mentale del paziente […]. Si può intervenire con un Trattamento Sanitario Obbligatorio anche a prescindere dal consenso del paziente se sono contemporaneamente presenti tre condizioni, ovvero l'esistenza di alterazioni psichiche tali da richiedere urgenti interventi terapeutici, la mancata accettazione da parte dell'infermo degli interventi terapeutici proposti e l'esistenza di condizioni e circostanze che non consentano di adottare tempestive ed idonee misure sanitarie extra- ospedaliere.

Giurisprudenza

08 Gennaio 2023

Il quadro normativo delineato fonda l’obbligo a carico del Ministero dell’economia e delle finanze e del Ministero della salute, ognuno per quanto di rispettiva competenza, ad assicurare che il processo di dematerializzazione delle ricette mediche cartacee avvenga senza discriminazioni nei confronti dei vari operatori economici che commercializzano i prodotti sanitari, garantendo a tutti la possibilità di avvalersi delle REB per commercializzate i prodotti che sono autorizzati a vendere.

Nota a sentenza

16 Novembre 2022

La nota analizza i criteri di ubicazione territoriale delle farmacie rurali, evidenziando le ragioni di tutela dell’interesse pubblico, sub specie di adeguata accessibilità al servizio farmaceutico della popolazione residente in zone svantaggiate, che legittimano l’utilizzo in chiave derogatoria del criterio topografico-demografico in luogo di quello fondato sul solo parametro numerico dell’utenza servita da ciascun esercizio.

Dottrina

22 Ottobre 2022

Gli autori delineano i fondamenti della legislazione in materia di mercato farmaceutico, con particolare riferimento al livello regolatorio europeo e alla necessità di apportare dei correttivi capaci di contrastare i fenomeni distorsivi che, vulnerando la libertà di concorrenza, impediscono il peno ed efficace dispiegarsi delle politiche di ricerca e sviluppo in un settore nevralgico per la crescita socio-economica del Paese e della stessa UE.

Giurisprudenza

08 Ottobre 2022

Le modifiche della zonizzazione … delle sedi farmaceutiche individuate sul territorio comunale non possono prescindere da una … ponderazione globale dell’intero territorio comunale, delle rispettive potenzialità insediative e urbanistiche, delle esigenze di ciascun quartiere della zona centrale e di quelle periferiche e, quindi, di dati specifici circa i reali flussi fruitivi. […] Incombe sulla parte che agisce in giudizio indicare e provare specificamente i fatti posti a base delle pretese avanzate, in base al principio generale, applicabile anche al processo amministrativo, dagli artt. 2697 c.c. e 115 c.p.c.

Giurisprudenza

25 Settembre 2022

Il Sindaco, quale Autorità Sanitaria Locale, è titolare del potere di vigilanza sulle farmacie ai sensi dell’art. 1 L.R.C. 13/1985 e, dunque, sicuramente è competente ad esprime parere sulle istanze di trasferimento delle sedi farmaceutiche. Il decreto di trasferimento, inoltre, è stato adottato a seguito di una autonoma istruttoria condotta dalla Regione Campania anche attraverso altri atti istruttori che hanno dimostrato l’esistenza di tutti i presupposti per il trasferimento.

Giurisprudenza

10 Settembre 2022

La scelta di consentire soltanto alle farmacie, e non anche alle parafarmacie, l’effettuazione dei test previsti dalle norme impugnate (test mirati a rilevare la presenza di anticorpi IgG e IgM e dei tamponi antigenici rapidi per la rilevazione di antigene SARS-CoV-2), a fronte della diversa natura dei due soggetti giuridici e del differente regime che li caratterizza, rientra nella sfera della discrezionalità legislativa e non è censurabile per irragionevolezza.

Nota a sentenza

31 Agosto 2022

La nota prende in esame una recente sentenza del Consiglio di Stato che rappresenta l’occasione per fare il punto sul complesso rapporto esistente fra i provvedimenti che abilitano l’apertura e il trasferimento delle farmacie, o l’ampliamento degli esercizi farmaceutici già attivi in locali annessi, da un lato, e il principio di unicità della farmacia nel contesto attuale, dall’altro, anche alla luce delle nuove competenze proprie della farmacia dei servizi che inducono a riflettere sui nessi tra la natura delle prestazioni erogate e l’applicabilità al settore delle norme sull’esercizio dell’attività amministrativa poste a garanzia dei privati.

Nota a sentenza

29 Agosto 2022

La nota analizza in chiave critica la recente sentenza della Corte costituzionale che ha giudicato legittima la riserva in favore delle sole farmacie dell’attività di somministrazione di tamponi rapidi antigenici e test sierologici per la rilevazione del coronavirus, con correlata preclusione per le parafarmacie, facendo leva sulla differenza ontologica fra le due tipologie di esercizi e sul percorso, legislativo, giurisprudenziale e dottrinario, di valorizzazione della rete territoriale operante in regime di convenzione con il Servizio Sanitario Nazionale.

Dottrina

28 Agosto 2022

Il contributo analizza la portata e l’impatto del recente decreto del Ministro della salute del 30 novembre 2021 in tema di sperimentazioni cliniche e studi osservazionali senza scopo di lucro, soffermandosi, in particolare, sulla cessione di dati e risultati a fini registrativi, sulle funzioni esercitate in materia dai Comitati etici e sul contenuto del contratto di cofinanziamento eventualmente stipulato dal promotore con enti o soggetti terzi a supporto dello studio indipendente.

Nota a sentenza

10 Agosto 2022

Nel suo commento alla sentenza 540/2022 del Consiglio di Stato, l’autore affronta il delicato tema del riparto delle quote di spettanza fra i soggetti della filiera del farmaco (aziende produttrici, grossisti, farmacisti) puntualizzando il diverso regime cui in materia rispettivamente soggiacciono, sulla base di una corretta interpretazione delle disposizioni normative di riferimento, i farmaci equivalenti a sintesi chimica, da un lato, e i farmaci biosimilari, dall’altro.

Giurisprudenza

11 Luglio 2022

Nel caso che ci occupa, non viene in rilievo un atto medico somministrato ad un paziente - che deve scegliere previa prestazione di consenso personale, libero, esplicito, consapevole, specifico, attuale e revocabile in ogni momento - bensì di volontaria assunzione di un farmaco per il quale, le Autorità sanitarie non hanno previsto la prescrizione medica, qualificando lo stesso come farmaco da banco.

Giurisprudenza

03 Luglio 2022

L’oscuramento della vetrina e la rimozione dell’insegna non sono dovuti alla circostanza che esse sono poste a una distanza inferiore ai duecento metri da un’altra farmacia, ma al rilievo che insistono su una diversa via ricadente in altra zona farmaceutica… Avendo la funzione di attrarre la clientela, così concorrendo all’offerta farmaceutica, anch’esse non possono essere collocate in una zona diversa da quella assegnata.

Dottrina

06 Giugno 2022

Il contributo affronta le problematiche sollevate dall’uso dei dati personali per finalità commerciali, soffermando in particolare l’attenzione sul valore, economico e sociale, dei Big Data e sull’istituto della profilazione dell’utente del web, ponendosi infine nella prospettiva delle ricadute sistematiche nel settore della produzione e commercializzazione dei farmaci.

Giurisprudenza

21 Aprile 2022

La nozione di "esercizio della professione medica”... deve ricevere un'interpretazione funzionale ad assicurare il fine di prevenire qualunque potenziale conflitto di interessi derivante dalla commistione tra questa attività e quella di dispensazione dei farmaci, in primo luogo a tutela della salute. Una società concorre nella "gestione della farmacia", per il tramite della società titolare cui partecipa come socio, qualora, per le caratteristiche quantitative e qualitative di detta partecipazione sociale, siano riscontrabili i presupposti di un controllo societario ai sensi dell'art. 2359 c.c., sul quale poter fondare la presunzione di direzione e coordinamento ai sensi dell'art. 2497 c.c.

Giurisprudenza

03 Aprile 2022

I provvedimenti impugnati nel giudizio di ottemperanza ex art. 114 c.p.a. sono immuni dai dedotti vizi di nullità per violazione o elusione del giudicato giacché il procedimento di riesame costituisce legittima espressione della riedizione del potere, lasciata impregiudicata dalla sentenza passata in giudicato, già ottemperata da AIFA.