IUS ET SALUS - Rivista di diritto sanitario e farmaceutico

Dispositivi medici

The paper aims to outline the main features of three important factors for human rights’ protection in the sphere of manufacture, testing and placing on the market of medical devices. These are the regulatory compliance officers, the ethical committees and the informed consent. All of them are provided by Regulation (EU) 2017/475 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices (MDR).



È legittima la determina a contrarre relativa a una gara “ponte” volta a reperire materiale protesico per un fabbisogno strettamente necessario, nelle more della gara regionale in corso di esecuzione.



Nel presente contributo, prendendo in esame le pronunce rese dal giudice amministrativo su una procedura di aggiudicazione indetta da una ASL, vengono esaminate le caratteristiche del principio di equivalenza, la cui importanza è stata confermata dal D.lgs. n. 50/2016.



Gli strumenti di preanalitica possono essere ascritti tra i prodotti cd. Borderline e sono dunque esclusi dal campo di applicazione delle Direttiva Europea 98/79/EC (IVDD), non dovendo possedere certificazione CE e IVD.



Nel presente documento vengono annotate alcune delle pronunce cautelari con cui il Giudice amministrativo ha trattato questioni concernenti l’organizzazione e l’azione amministrativa funzionalmente preordinate a fronteggiare l’emergenza epidemiologica da COVID-19.



Per far fronte all’emergenza sanitaria causata dalla pandemia da COVID-19 vi sono stati diversi interventi in materia di gare pubbliche con l’intento di consentire l’acquisizione, in tempi rapidi, di beni e servizi e di lavori ritenuti essenziali per fronteggiare l’emergenza.



La contraffazione dei dispositivi medici, per l’impatto che essa può avere sulla salute delle persone, è argomento di particolare rilevanza, costituendo oggetto di disciplina sia in ambito nazionale che europeo.



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Iscritta al Tribunale di Roma
in data 28/03/2019 al n. 40/2019

ISSN
2724-0541

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