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Dispositivi medici

A partire dall’anno in corso, dal 1° novembre al 31 dicembre di ogni anno, le aziende produttrici o distributrici di dispositivi medici e delle grandi apparecchiature e dispositivi medico-diagnostici in vitro versano, sul capitolo di entrata numero 3616, la quota annuale prevista dall’articolo 28 del decreto legislativo numero 137 del 2022 e dall’articolo 24 del decreto legislativo numero 138 del 2022, corrispondente allo 0,75% del valore del fatturato che, in relazione all’esercizio finanziario precedente, deve essere auto-dichiarato entro il 31 dicembre di ogni anno.



Le ricorrenti agiscono al fine del riconoscimento del diritto delle strutture sanitarie ricorrenti a vedersi remunerate le prestazioni erogate in favore degli assistiti del S.S.R. nella misura prevista dal tariffario regionale vigente, prima dell’entrata in vigore del Tariffario Balduzzi e del nuovo Tariffario Schillaci–Giorgetti o comunque di un Tariffario che abbia i necessari caratteri di remunerabilità e redditività.



La disposizione regionale sulla determinazione del massimale di assistiti per ciascun medico di assistenza primaria in aree disagiate ha una ratio organizzativa, in funzione di tutela della salute, che persegue cercando di assicurare la medicina di prossimità anche agli abitanti delle zone carenti.



La giurisprudenza della Corte Cost. è costante nel giustificare temporanei interventi impositivi differenziati, vòlti a richiedere un particolare contributo solidaristico a soggetti privilegiati, in circostanze eccezionali. Invece la norma censurata determina e un’imposizione strutturale, da applicarsi a partire dal 2015, senza limiti di tempo.



È in vigore dal 31 dicembre 2023, la Legge 30 dicembre 2023, n. 214, avente a oggetto “Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2022”, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale n. 303 del 30-12-2023 – Suppl. Ordinario n. 40, il cui articolo 16 interessa il settore farmaceutico, modificando la disciplina in materia di preparazione di farmaci galenici.



Nell’attesa che la Corte costituzionale si pronunci su una rilevante questione di legittimità rimessale dal Tar Lazio in tema di payback applicato ai dispositivi medici, l’autore svolge alcune riflessioni di carattere sistematico sui sistemi di controllo della spesa pubblica anche attraverso il raffronto con altre misure di prelievo previste a carico degli operatori di settore quali, in particolare, il c.d. fondo 0,75.



È stato approvato dal Senato della Repubblica in data 15 novembre 2023 il DISEGNO DI LEGGE, recante Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2022, presentato dal Ministro delle imprese e del made in Italy. Il settore sanitario è interessato dall’art. 16 del testo normativo in questione, la cui rubrica definisce la materia incisa dalla modifica, ossia la preparazione dei farmaci galenici.



L’autore ricostruisce la normativa multilivello in materia di obblighi informativi, comunicativi e documentali gravanti sui fabbricanti e mandatari di dispositivi medici che intendano offrire i propri prodotti concorrendo con altri operatori all’aggiudicazione di gare per la fornitura degli stessi, soffermando in particolare l’attenzione sul ruolo della lex specialis, delle fonti regolamentari e delle linee guide adottate nella materia de qua.



L'art. 68 del D.Lgs. n. 50/2016 consente all'amministrazione di escludere dalla procedura selettiva le imprese che offrono prodotti difformi dalle specifiche tecniche richieste. La difformità dell'offerta rispetto alle caratteristiche tecniche essenziali previste negli atti di gara può risolversi in un aliud pro alio. Nelle gare indette per l'affidamento di appalti pubblici lo scorrimento della graduatoria dei concorrenti, di norma, costituisce oggetto di un vero e proprio obbligo della stazione appaltante.



In occasione dell'intervento della relatrice avv. Vincenza Di Martino al Convegno del 20/06/2023 tenutosi sul tema del D.L n. 34/2023, pubblichiamo di seguito le diapositive presentate in quell’occasione.



Pubblicato sul sito istituzionale di AIFA il Rapporto, aggiornato a giugno 2023, recante “Effetti delle procedure semplificate per la negoziazione dei medicinali introdotte nel 2020”.  



ATTO CAMERA 1151, "Conversione in legge del decreto-legge 10 maggio 2023, n. 51, recante disposizioni urgenti in materia di amministrazione di enti pubblici, di termini legislativi e di iniziative di solidarietà sociale" approvato dalla Camera dei deputati il 22 giugno 2023 e trasmesso dal Presidente della Camera dei deputati alla Presidenza il 22 giugno 2023.



L’appalto per il quale è lite, ragionevolmente e correttamente, è stato ricondotto dalla stazione appaltante alla fattispecie di cui al comma 4, lett. b), attesa la natura di servizio “con caratteristiche standardizzate” e per le quali vige un nomenclatore tariffario SIAPEC delle prestazioni di anatomia patologica, così come previsto nelle Linee Guida SIAPEC espressamente richiamate nel capitolato speciale.



Il rapporto, pubblicato il giorno 25 maggio 2023, è stato elaborato dalla Corte dei Conti con le informazioni disponibili al 12 maggio 2023 e approvato nell’adunanza delle Sezioni riunite in sede di controllo del 17 maggio 2023,



Entra in vigore oggi, 30 maggio 2023, la LEGGE 26 maggio 2023, n. 56, avente a oggetto “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 marzo 2023, n. 34, recante misure urgenti a sostegno delle famiglie e delle imprese per l'acquisto di energia elettrica e gas naturale, nonché in materia di salute e adempimenti fiscali”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 124 del 29/05/2023.



Muovendo dalla lettura di una pronuncia del Consiglio di Stato resa in tema di erogazione dei contributi per l’acquisto di dispositivi di protezione volti a contenere il contagio del virus Covid-19, l’autore si sofferma sulla figura del fabbricante e sul ruolo che lo stesso gioca nell’ambito della rete di operatori economici definita dal Regolamento EU 2017/745 sui dispositivi medici e dalla normativa nazionale di esecuzione.



È stato approvato l’11/05/2023 dal Consiglio dei Ministri il Decreto Semplificazioni 2023, ossia il disegno di legge di delega al Governo per la semplificazione dei procedimenti amministrativi e misure in materia farmaceutica e sanitaria. Il disegno di legge rientra tra i provvedimenti utili al conseguimento, previsto per il 31 dicembre 2024, della Missione M1C1-60 del Piano nazionale di ripresa e resilienza, con particolare riguardo alla Riforma 1.9, relativa della pubblica amministrazione.



In G.U n. 63 del 15 marzo 2023 è stato pubblicato il Decreto 23 gennaio 2023 del Ministero della Salute. Composizione e funzioni dell’osservatorio dei prezzi dei dispositivi medici.



In materia di controlli effettuati sulla regolarità delle prestazioni rese dalle strutture accreditate, la mancata indicazione del "minutaggio" dell'attività riabilitativa erogata dalla struttura accreditata determina l'inappropriatezza delle prestazioni e la conseguente legittimità delle sanzioni irrogate.



Il diritto alla salute, tutelato dall’art. 32 Cost., non comporta l’obbligo per il SSR di fornire tutti i prodotti esistenti sul mercato per la cura di una determinata patologia: ciò che l'ordinamento garantisce è che la prescrizione sia funzionale alla necessità terapeutica, ma senza che il sistema sanitario sia gravato da oneri aggiuntivi conseguenti alle dinamiche del mercato.



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