Dispositivi medici

In evidenza

05 Giugno 2023

Il rapporto, pubblicato il giorno 25 maggio 2023, è stato elaborato dalla Corte dei Conti con le informazioni disponibili al 12 maggio 2023 e approvato nell’adunanza delle Sezioni riunite in sede di controllo del 17 maggio 2023,

In evidenza

30 Maggio 2023

Entra in vigore oggi, 30 maggio 2023, la LEGGE 26 maggio 2023, n. 56, avente a oggetto “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 marzo 2023, n. 34, recante misure urgenti a sostegno delle famiglie e delle imprese per l'acquisto di energia elettrica e gas naturale, nonché in materia di salute e adempimenti fiscali”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 124 del 29/05/2023.

In evidenza

12 Maggio 2023

È stato approvato l’11/05/2023 dal Consiglio dei Ministri il Decreto Semplificazioni 2023, ossia il disegno di legge di delega al Governo per la semplificazione dei procedimenti amministrativi e misure in materia farmaceutica e sanitaria. Il disegno di legge rientra tra i provvedimenti utili al conseguimento, previsto per il 31 dicembre 2024, della Missione M1C1-60 del Piano nazionale di ripresa e resilienza, con particolare riguardo alla Riforma 1.9, relativa della pubblica amministrazione.

In evidenza

28 Marzo 2023

In G.U n. 63 del 15 marzo 2023 è stato pubblicato il Decreto 23 gennaio 2023 del Ministero della Salute. Composizione e funzioni dell’osservatorio dei prezzi dei dispositivi medici.

Giurisprudenza

14 Ottobre 2022

In materia di controlli effettuati sulla regolarità delle prestazioni rese dalle strutture accreditate, la mancata indicazione del "minutaggio" dell'attività riabilitativa erogata dalla struttura accreditata determina l'inappropriatezza delle prestazioni e la conseguente legittimità delle sanzioni irrogate.

Giurisprudenza

25 Settembre 2022

Il diritto alla salute, tutelato dall’art. 32 Cost., non comporta l’obbligo per il SSR di fornire tutti i prodotti esistenti sul mercato per la cura di una determinata patologia: ciò che l'ordinamento garantisce è che la prescrizione sia funzionale alla necessità terapeutica, ma senza che il sistema sanitario sia gravato da oneri aggiuntivi conseguenti alle dinamiche del mercato.

Giurisprudenza

24 Giugno 2022

Se la lex specialis impone all’offerente di presentare le certificazioni CE con riguardo ai dispositivi ed alle apparecchiature mediche oggetto di fornitura, tale obbligo non può estendersi analogicamente a software gestionali o informatici utilizzati a fini di supporto medico nei c.d. servizi sanitari “a distanza”.

Giurisprudenza

10 Maggio 2022

Trattandosi di un servizio sanitario non standardizzato non v’è dubbio che la scelta del criterio di aggiudicazione del minor prezzo sia illegittima.

Giurisprudenza

23 Aprile 2022

Laddove la lex specialis abbia compiutamente descritto nel contenuto prestazionale la fornitura degli ausili, tenendo debitamente conto dell’attività di personalizzazione e di adeguamento, non vi è motivo per ritenere che la scelta del criterio del minor prezzo sia ipso facto illegittima per avere trascurato un profilo, quello qualitativo, che la stazione appaltante ha già cristallizzato nell’esatta e corretta descrizione della fornitura, ritenendo che le forniture abbiano caratteristiche standardizzate o, comunque, contraddistinte da elevata ripetitività.

Nota a sentenza

15 Marzo 2022

Prendendo le mosse dall’esito di una controversia decisa dal Tar Lombardia, la nota approfondisce in maniera accurata il problema della eventuale riconducibilità alla nozione di dispositivo medico, per come evolutasi sul piano normativo, dei sistemi di archiviazione e gestione digitale dei dati dei pazienti acquisiti dalle piattaforme di telemedicina.

Giurisprudenza

09 Dicembre 2021

Le esigenze dell’amministrazione sono il prius… e non possono essere pretermesse o prevaricate da interpretazioni che, alla luce del principio di massima partecipazione, finiscano per imporre all’amministrazione un bene che essa non vuole o non ha chiesto.

Giurisprudenza

08 Novembre 2021

Il “green pass” è una misura concordata e definita a livello europeo e dunque non eludibile [...], per preservare la salute pubblica in ambito sovrannazionale. Il depotenziamento [...] del cd. Green pass determinerebbe un vuoto regolativo foriero, nell’attuale fase non del tutto superata di emergenza pandemica, di conseguenze non prevedibili sul piano della salvaguardia della salute.

Giurisprudenza

05 Novembre 2021

Le violazioni della privacy a danno di chi esibisca per la lettura elettronica il “certificato verde” sono contraddette dall’avvenuto pieno recepimento delle indicazioni del Garante della Privacy e dal dato puramente tecnico. Il “diritto a scongiurare possibili contagi” ha prevalenza sul diritto individuale alla salute, quale fondamento del rifiuto di vaccinarsi, del docente.

Dottrina

22 Giugno 2021

The paper aims to analyze the medical device registration systems after clinical investigation of its properties at the European level and its impact on the Spanish Law, focusing on the main features of MD market as well as on UDI system and on Eudamed database Il contributo analizza il sistema europeo di registrazione dei dispositivi medici, previa indagine delle loro evidenze cliniche, e il suo impatto sull’ordinamento spagnolo, soffermandosi sulle peculiarità del mercato dei dispositivi, sul sistema UDI e sulla banca dati Eudamed come introdotti dai nuovi regolamenti europei.

Editoriale

27 Maggio 2021

L’editoriale si sofferma sugli aspetti concettuali dell’innovatività, locuzione fondamentale che forma oggetto di rilevanti misure regolatorie ed economiche nel settore sanitario e, in particolare, nel comparto dei dispositivi medici, anche in ambito europeo, ponendo interrogativi di natura contenutistica e pratica per gli operatori e gli studiosi della materia, specialmente per quanto attiene ai criteri definitori e ai rapporti con i meccanismi di rimborsabilità dei dispositivi.

Dottrina

18 Maggio 2021

Il contributo analizza i contenuti della recente legge delega (L. 53/2021, art. 15) sulla cui base il Governo dovrà adottare i decreti legislativi finalizzati a dare esecuzione ai Regolamenti europei 2017/745 e 746, in materia di dispositivi medici e dispositivi in vitro, armonizzandoli con la normativa nazionale allo stato vigente.

Dottrina

14 Aprile 2021

Il contributo analizza le conseguenze derivanti dal recesso del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord dall’Unione Europea (c.d. BR-Exit) per i soggetti che si muovono nel mercato dei dispositivi medici, quali operatori sanitari ed economici, autorità di regolazione e controllo, pazienti ed utilizzatori.

Dottrina

10 Marzo 2021

EU Regulations 2017/745 and 2017/746 concerning, respectively, medical devices and in vitro diagnostic medical devices, introduce an important novelty, such as the obligation to appoint a person within the company who is responsible for compliance with the legislation (so-called responsible person or PR). The legislation provides for this obligation for the manufacturer, including micro / small enterprises, and also for the agent. More precisely, then, while the manufacturer will have the obligation to identify the PR within his own organization, for the agent and micro / small enterprises it will be sufficient to demonstrate that they can have it permanently and continuously.

Dottrina

25 Febbraio 2021

The paper aims to analyze the spending mechanisms and purchasing procedures of medical devices in the Spanish healthcare system, by examining all the possible facets of a crucial sector in the perspective of public spending sustainability for the economy of important Member States like Spain.

Dottrina

30 Dicembre 2020

Il contributo analizza le interrelazioni fra il Regolamento UE 2017/679 in materia di protezione dei dati personali, da un lato, e i Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746 recanti la nuova disciplina in tema, rispettivamente, di dispositivi medici e di dispositivi in vitro, dall’altro.