IUS ET SALUS - Rivista di diritto sanitario e farmaceutico

Dispositivi medici

Se la lex specialis impone all’offerente di presentare le certificazioni CE con riguardo ai dispositivi ed alle apparecchiature mediche oggetto di fornitura, tale obbligo non può estendersi analogicamente a software gestionali o informatici utilizzati a fini di supporto medico nei c.d. servizi sanitari “a distanza”.



Trattandosi di un servizio sanitario non standardizzato non v’è dubbio che la scelta del criterio di aggiudicazione del minor prezzo sia illegittima.



Laddove la lex specialis abbia compiutamente descritto nel contenuto prestazionale la fornitura degli ausili, tenendo debitamente conto dell’attività di personalizzazione e di adeguamento, non vi è motivo per ritenere che la scelta del criterio del minor prezzo sia ipso facto illegittima per avere trascurato un profilo, quello qualitativo, che la stazione appaltante ha già cristallizzato nell’esatta e corretta descrizione della fornitura, ritenendo che le forniture abbiano caratteristiche standardizzate o, comunque, contraddistinte da elevata ripetitività.



Le esigenze dell’amministrazione sono il prius… e non possono essere pretermesse o prevaricate da interpretazioni che, alla luce del principio di massima partecipazione, finiscano per imporre all’amministrazione un bene che essa non vuole o non ha chiesto.



Il “green pass” è una misura concordata e definita a livello europeo e dunque non eludibile [...], per preservare la salute pubblica in ambito sovrannazionale. Il depotenziamento [...] del cd. Green pass determinerebbe un vuoto regolativo foriero, nell’attuale fase non del tutto superata di emergenza pandemica, di conseguenze non prevedibili sul piano della salvaguardia della salute.



Le violazioni della privacy a danno di chi esibisca per la lettura elettronica il “certificato verde” sono contraddette dall’avvenuto pieno recepimento delle indicazioni del Garante della Privacy e dal dato puramente tecnico. Il “diritto a scongiurare possibili contagi” ha prevalenza sul diritto individuale alla salute, quale fondamento del rifiuto di vaccinarsi, del docente.



The paper aims to analyze the medical device registration systems after clinical investigation of its properties at the European level and its impact on the Spanish Law, focusing on the main features of MD market as well as on UDI system and on Eudamed database Il contributo analizza il sistema europeo di registrazione dei dispositivi medici, previa indagine delle loro evidenze cliniche, e il suo impatto sull’ordinamento spagnolo, soffermandosi sulle peculiarità del mercato dei dispositivi, sul sistema UDI e sulla banca dati Eudamed come introdotti dai nuovi regolamenti europei.



Il contributo analizza le conseguenze derivanti dal recesso del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord dall’Unione Europea (c.d. BR-Exit) per i soggetti che si muovono nel mercato dei dispositivi medici, quali operatori sanitari ed economici, autorità di regolazione e controllo, pazienti ed utilizzatori.



EU Regulations 2017/745 and 2017/746 concerning, respectively, medical devices and in vitro diagnostic medical devices, introduce an important novelty, such as the obligation to appoint a person within the company who is responsible for compliance with the legislation (so-called responsible person or PR). The legislation provides for this obligation for the manufacturer, including micro / small enterprises, and also for the agent. More precisely, then, while the manufacturer will have the obligation to identify the PR within his own organization, for the agent and micro / small enterprises it will be sufficient to demonstrate that they can have it permanently and continuously.



The paper aims to analyze the spending mechanisms and purchasing procedures of medical devices in the Spanish healthcare system, by examining all the possible facets of a crucial sector in the perspective of public spending sustainability for the economy of important Member States like Spain.



Il contributo analizza le interrelazioni fra il Regolamento UE 2017/679 in materia di protezione dei dati personali, da un lato, e i Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746 recanti la nuova disciplina in tema, rispettivamente, di dispositivi medici e di dispositivi in vitro, dall’altro.



Il contributo affronta il tema del ruolo che i comitati etici svolgono nell’ambito delle sperimentazioni cliniche riguardanti tanto i farmaci quanto i dispositivi medici. Sulla base di una puntuale ricostruzione storico-normativa vengono evidenziati i nessi comuni e le differenze rilevabili nell’esercizio delle funzioni consultive da parte dei comitati rispetto alle due tipologie di prodotti per, poi, concludere offrendo alcuni spunti sulle ulteriori e potenziali funzioni che gli stessi organismi potrebbero trovarsi ad espletare in un prossimo futuro.



Gli autori analizzano la disciplina contenuta nel nuovo Regolamento UE sui dispositivi medici 2017/745 con specifico riguardo alle azioni di richiamo dal mercato dei dispositivi difettosi, evidenziando, da un lato, la portata innovativa rispetto al previgente quadro regolatorio europeo e, dall’altro, le esigenze di coordinamento con la normativa nazionale in tema, fra l’altro, di legittimazione ad agire e di prova e di risarcimento del danno.



The paper aims to outline the main features of three important factors for human rights’ protection in the sphere of manufacture, testing and placing on the market of medical devices. These are the regulatory compliance officers, the ethical committees and the informed consent. All of them are provided by Regulation (EU) 2017/475 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices (MDR).



È legittima la determina a contrarre relativa a una gara “ponte” volta a reperire materiale protesico per un fabbisogno strettamente necessario, nelle more della gara regionale in corso di esecuzione.



Nel presente contributo, prendendo in esame le pronunce rese dal giudice amministrativo su una procedura di aggiudicazione indetta da una ASL, vengono esaminate le caratteristiche del principio di equivalenza, la cui importanza è stata confermata dal D.lgs. n. 50/2016.



Gli strumenti di preanalitica possono essere ascritti tra i prodotti cd. Borderline e sono dunque esclusi dal campo di applicazione delle Direttiva Europea 98/79/EC (IVDD), non dovendo possedere certificazione CE e IVD.



Nel presente documento vengono annotate alcune delle pronunce cautelari con cui il Giudice amministrativo ha trattato questioni concernenti l’organizzazione e l’azione amministrativa funzionalmente preordinate a fronteggiare l’emergenza epidemiologica da COVID-19.



Per far fronte all’emergenza sanitaria causata dalla pandemia da COVID-19 vi sono stati diversi interventi in materia di gare pubbliche con l’intento di consentire l’acquisizione, in tempi rapidi, di beni e servizi e di lavori ritenuti essenziali per fronteggiare l’emergenza.



La contraffazione dei dispositivi medici, per l’impatto che essa può avere sulla salute delle persone, è argomento di particolare rilevanza, costituendo oggetto di disciplina sia in ambito nazionale che europeo.



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in data 28/03/2019 al n. 40/2019

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