IUS ET SALUS - Rivista di diritto sanitario e farmaceutico

Diritti umani

EU Regulations 2017/745 and 2017/746 concerning, respectively, medical devices and in vitro diagnostic medical devices, introduce an important novelty, such as the obligation to appoint a person within the company who is responsible for compliance with the legislation (so-called responsible person or PR). The legislation provides for this obligation for the manufacturer, including micro / small enterprises, and also for the agent. More precisely, then, while the manufacturer will have the obligation to identify the PR within his own organization, for the agent and micro / small enterprises it will be sufficient to demonstrate that they can have it permanently and continuously.



The paper aims to analyze the spending mechanisms and purchasing procedures of medical devices in the Spanish healthcare system, by examining all the possible facets of a crucial sector in the perspective of public spending sustainability for the economy of important Member States like Spain.



Il contributo prende le mosse dalla recente relazione della Corte dei conti - sezione centrale di controllo sulla gestione delle amministrazioni dello Stato n. 4/2020/G, rubricata “La mobilità sanitaria: l’assistenza transfrontaliera” per fare il punto su una disciplina nazionale che si raccorda strettamente con le fonti del diritto europeo e con le pronunce della Corte di Giustizia in modo particolare. Evidenziando gli intrecci e le interrelazioni sistematiche fra il quadro normativo, le dimensioni del fenomeno e i profili finanziari e contabili, l’autore si sofferma nelle sue conclusioni sul livello delle garanzie assicurate al diritto alla salute del cittadino europeo in un contesto ricco di sfaccettature e peculiarità.



The paper deals with the possibility of restructuring the health systems affected by the Covid-19 pandemic according to minimum legal standards of human rights while taking into account the distribution of jurisdictions among WHO, European institutions and States.



L’articolo sostiene la tesi secondo cui quando molti governi sono ancora disposti a commerciare le vite dei soggetti vulnerabili per i guadagni economici dei più ricchi, vi è ancor più bisogno di un approccio basato sui diritti umani nel nostro mondo post- pandemia.



The paper aims to outline the main features of three important factors for human rights’ protection in the sphere of manufacture, testing and placing on the market of medical devices. These are the regulatory compliance officers, the ethical committees and the informed consent. All of them are provided by Regulation (EU) 2017/475 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices (MDR).



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Iscritta al Tribunale di Roma
in data 28/03/2019 al n. 40/2019

ISSN
2724-0541

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