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Concorrenza e mercato

Sotto il profilo dei costi della manodopera, il giudice verifica che l’amministrazione non abbia fatto un uso palesemente erroneo, illogico o irrazionale della discrezionalità tecnica, potendosi dubitare della congruità dell'offerta, … qualora la discordanza sia considerevole e palesemente ingiustificata, alla luce di una valutazione globale e sintetica. L’obbligo di riassorbimento dei lavoratori deve essere compatibile con l’organizzazione di impresa dell’imprenditore subentrante.



L’art. 53, co. 6, del d.lgs. n. 50/2016, nel caso in cui sussistano le più pregnanti necessità di tutela del “segreto”, “cioè di un quid pluris rispetto alla mera “riservatezza” della documentazione oggetto dell’accesso”, esige una giustificazione maggiormente qualificata, cioè la strumentalità dell’accesso alla difesa in giudizio.



Il “fabbisogno di assistenza” (va interpretato) in una prospettiva di efficienza e di migliore allocazione delle risorse pubbliche disponibili, senza limitare ingiustificatamente la libertà di iniziativa economica introducendo indebite restrizioni quantitative al numero di operatori.



È in vigore dal 31 dicembre 2023, la Legge 30 dicembre 2023, n. 214, avente a oggetto “Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2022”, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale n. 303 del 30-12-2023 – Suppl. Ordinario n. 40, il cui articolo 16 interessa il settore farmaceutico, modificando la disciplina in materia di preparazione di farmaci galenici.



Nell’attesa che la Corte costituzionale si pronunci su una rilevante questione di legittimità rimessale dal Tar Lazio in tema di payback applicato ai dispositivi medici, l’autore svolge alcune riflessioni di carattere sistematico sui sistemi di controllo della spesa pubblica anche attraverso il raffronto con altre misure di prelievo previste a carico degli operatori di settore quali, in particolare, il c.d. fondo 0,75.



A.N.A.C. PARERE IN FUNZIONE CONSULTIVA N. 58/2023, DEL 15/11/2023. Con il parere in funzione consultiva n. 58/2023, pubblicato in data 30 novembre 2023, ANAC ribadisce che la rotazione negli appalti pubblici è obbligatoria per il RUP, quando la stazione appaltante intenda assegnare l’appalto mediante affidamento diretto ovvero mediante procedura negoziata nella quale la stessa operi discrezionalmente la scelta dei concorrenti da invitare.



ANAC, nella delibera in evidenza, ribadisce che la proroga tecnica dei contratti pubblici ha carattere eccezionale e di temporaneità, essendo uno strumento che assicura una data prestazione in favore della Pubblica amministrazione, nelle more dell’espletamento di una nuova procedura di gara ed è ammessa solo nei casi eccezionali in cui, per ragioni oggettive estranee all’amministrazione, vi sia l’effettiva necessità di assicurare il servizio nelle more dell’espletamento di una nuova procedura di gara.



È stato approvato dal Senato della Repubblica in data 15 novembre 2023 il DISEGNO DI LEGGE, recante Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2022, presentato dal Ministro delle imprese e del made in Italy. Il settore sanitario è interessato dall’art. 16 del testo normativo in questione, la cui rubrica definisce la materia incisa dalla modifica, ossia la preparazione dei farmaci galenici.



La controversia in materia di revisione dei prezzi appartiene per intero alla fase di esecuzione del contratto (salvo alcuni residui profili relativi al principio di immutabilità delle condizioni di gara) e l’attribuzione alla giurisdizione esclusiva si giustifica, in deroga al normale criterio di riparto.



La sentenza del TAR Puglia, Bari, offre l’occasione per fare il punto sulla delicata questione della modifica della durata dei contratti pubblici, procedendo a un’utile disamina sulla proroga contrattuale, proroga tecnica e rinnovo nel nuovo codice dei contratti pubblici (art. 120 D. lgs n. 36/2023).



Il sistema del “pay-back” si caratterizza per la sua totale neutralità rispetto alla spesa pubblica farmaceutica, poiché …. la richiesta delle imprese del settore di aderire a tale meccanismo è vincolata alle “tabelle di equivalenza degli effetti economicofinanziari per il Servizio sanitario nazionale, approvate dall'AIFA e definite per regione e per azienda farmaceutica, le singole aziende farmaceutiche”.



Le modifiche apportate dal MEF e da SOGEI al STN delle REB danno evidenzino come il d.m. 1° dicembre 2022 rispetta ora, in concreto, la disciplina stabilita dal legislatore sulla vendita dei medicinali SOP e OTC, in quanto è oramai preclusa, fin dalla fase di emissione della ricetta bianca, la possibilità di mettere REB c.d. miste.



L’autore ricostruisce la normativa multilivello in materia di obblighi informativi, comunicativi e documentali gravanti sui fabbricanti e mandatari di dispositivi medici che intendano offrire i propri prodotti concorrendo con altri operatori all’aggiudicazione di gare per la fornitura degli stessi, soffermando in particolare l’attenzione sul ruolo della lex specialis, delle fonti regolamentari e delle linee guide adottate nella materia de qua.



L’iscrizione alla camera di commercio integra, nel quadro normativo del vigente Codice dei contratti pubblici (cfr. art. 83, commi 1, lett. e) e 3, d.lgs. n. 50/2016), requisito di idoneità professionale. L’individuazione ontologica della tipologia d'azienda può avvenire solo attraverso l'attività principale o prevalente, in concreto espletata e documentata dall'iscrizione alla Camera di Commercio, avuto riguardo all’oggetto sociale attivato.



Laddove il frazionamento è, in via di principio e sia pure tendenzialmente doveroso […], il vincolo di aggiudicazione opera in una (più) discrezionale prospettiva distributiva (propriamente antitrust), intesa come tale a disincentivare la concentrazione di potere economico, a precludere l’accaparramento di commesse da parte operatori ‘forti’, strutturati ed organizzati facenti capo ad unico centro decisionale. […] In tale prospettiva, la questione sarebbe (sempre) rimessa alla previsione – necessariamente espressa, non potendosi desumere un vincolo implicito – della lex specialis.



L'art. 68 del D.Lgs. n. 50/2016 consente all'amministrazione di escludere dalla procedura selettiva le imprese che offrono prodotti difformi dalle specifiche tecniche richieste. La difformità dell'offerta rispetto alle caratteristiche tecniche essenziali previste negli atti di gara può risolversi in un aliud pro alio. Nelle gare indette per l'affidamento di appalti pubblici lo scorrimento della graduatoria dei concorrenti, di norma, costituisce oggetto di un vero e proprio obbligo della stazione appaltante.



Nella materia della revisione dei prezzi nei contratti di appalto di lavori e di servizi e nei contratti di fornitura ha sempre operato la clausola di specialità dei rapporti con le pubbliche amministrazioni, di talché i normali parametri normativi (di cui agli artt. 1467 ss., 1664, 1677, etc., del codice civile) di regola non operano nei predetti rapporti obbligatori, che sono invece disciplinati, sotto questo profilo, da norme speciali ad hoc, che tendenzialmente, peraltro, tendono a restringere il margine di scelta “discrezionale” dell’amministrazione committente.



Tre sono i presupposti per poter disporre la variante ai sensi dell’art. 106, comma 1, lett. c), del d.lgs. n. 50/2016: la sopravvenienza di circostanze impreviste ed imprevedibili per l’amministrazione aggiudicatrice; la mancata alterazione della natura generale del contratto; l’eventuale aumento del prezzo nei limiti del 50 per cento del valore del contratto iniziale.



Non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari.



L’autrice esamina, individuandone le implicazioni e gli effetti sistematici, la recente decisione con cui la Corte di Giustizia UE ha chiarito che i poteri di supervisione attribuiti dal Regolamento delegato UE 2016/161 alle autorità pubbliche nazionali in materia di concorso alla gestione di archivi informatici volti al tracciamento dei farmaci, possono estendersi fino alla creazione di un’autonoma interfaccia specifica per i medicinali rimborsati dal sistema sanitario nazionale, detenuta e gestita dal soggetto pubblico, che sia di uso obbligatorio tanto per le farmacie quanto per l’ente che gestisce l’archivio stesso, di modo che la tecnologia consenta di avvalersi delle informazioni contenute nel sistema di archivi non solo per la lotta alla contraffazione ma anche ai fini del rimborso, della farmacovigilanza o della farmaco- epidemiologia.



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