Aziende farmaceutiche

Giurisprudenza

28 Luglio 2023

Non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari.

Nota a sentenza

04 Luglio 2023

L’autrice esamina, individuandone le implicazioni e gli effetti sistematici, la recente decisione con cui la Corte di Giustizia UE ha chiarito che i poteri di supervisione attribuiti dal Regolamento delegato UE 2016/161 alle autorità pubbliche nazionali in materia di concorso alla gestione di archivi informatici volti al tracciamento dei farmaci, possono estendersi fino alla creazione di un’autonoma interfaccia specifica per i medicinali rimborsati dal sistema sanitario nazionale, detenuta e gestita dal soggetto pubblico, che sia di uso obbligatorio tanto per le farmacie quanto per l’ente che gestisce l’archivio stesso, di modo che la tecnologia consenta di avvalersi delle informazioni contenute nel sistema di archivi non solo per la lotta alla contraffazione ma anche ai fini del rimborso, della farmacovigilanza o della farmaco- epidemiologia.

In evidenza

03 Luglio 2023

Pubblicato sul sito istituzionale di AIFA il Rapporto, aggiornato a giugno 2023, recante “Effetti delle procedure semplificate per la negoziazione dei medicinali introdotte nel 2020”.  

Dottrina

22 Ottobre 2022

Gli autori delineano i fondamenti della legislazione in materia di mercato farmaceutico, con particolare riferimento al livello regolatorio europeo e alla necessità di apportare dei correttivi capaci di contrastare i fenomeni distorsivi che, vulnerando la libertà di concorrenza, impediscono il peno ed efficace dispiegarsi delle politiche di ricerca e sviluppo in un settore nevralgico per la crescita socio-economica del Paese e della stessa UE.

Dottrina

28 Agosto 2022

Il contributo analizza la portata e l’impatto del recente decreto del Ministro della salute del 30 novembre 2021 in tema di sperimentazioni cliniche e studi osservazionali senza scopo di lucro, soffermandosi, in particolare, sulla cessione di dati e risultati a fini registrativi, sulle funzioni esercitate in materia dai Comitati etici e sul contenuto del contratto di cofinanziamento eventualmente stipulato dal promotore con enti o soggetti terzi a supporto dello studio indipendente.

Nota a sentenza

10 Agosto 2022

Nel suo commento alla sentenza 540/2022 del Consiglio di Stato, l’autore affronta il delicato tema del riparto delle quote di spettanza fra i soggetti della filiera del farmaco (aziende produttrici, grossisti, farmacisti) puntualizzando il diverso regime cui in materia rispettivamente soggiacciono, sulla base di una corretta interpretazione delle disposizioni normative di riferimento, i farmaci equivalenti a sintesi chimica, da un lato, e i farmaci biosimilari, dall’altro.