IUS ET SALUS - Rivista di diritto sanitario e farmaceutico

2022/2

La nota analizza in chiave critica la recente sentenza della Corte costituzionale che ha giudicato legittima la riserva in favore delle sole farmacie dell’attività di somministrazione di tamponi rapidi antigenici e test sierologici per la rilevazione del coronavirus, con correlata preclusione per le parafarmacie, facendo leva sulla differenza ontologica fra le due tipologie di esercizi e sul percorso, legislativo, giurisprudenziale e dottrinario, di valorizzazione della rete territoriale operante in regime di convenzione con il Servizio Sanitario Nazionale.



Il contributo analizza la portata e l’impatto del recente decreto del Ministro della salute del 30 novembre 2021 in tema di sperimentazioni cliniche e studi osservazionali senza scopo di lucro, soffermandosi, in particolare, sulla cessione di dati e risultati a fini registrativi, sulle funzioni esercitate in materia dai Comitati etici e sul contenuto del contratto di cofinanziamento eventualmente stipulato dal promotore con enti o soggetti terzi a supporto dello studio indipendente.



Nel caso in cui una casa di cura accreditata si dolga delle modalità di riparto del budget complessivo di spesa concretamente disponibile a livello aziendale … ed invochi l'assegnazione di un più elevato tetto di spesa individuale invalicabile, …, essa deve notificare il ricorso ad almeno una di queste ultime, in quanto soggetto controinteressato. Gli operatori privati … non possono considerarsi estranei ai vincoli oggettivi e agli stati di necessità conseguenti al piano di rientro, al cui rispetto la Regione è obbligata.



Le controversie aventi a oggetto l'esito dei controlli di appropriatezza eseguiti dalle ASL sulle strutture private che erogano prestazioni sanitarie operando in regime concessorio di accreditamento, appartengono alla giurisdizione del giudice ordinario ex art. 133, comma 1, lett. c) del c.p.a. qualora oggetto della contestazione sia esclusivamente l'esito del controllo, il conseguente accertamento dell'inadempimento della concessionaria rispetto alle obbligazioni derivanti dal rapporto concessorio, le relative richieste pecuniarie, ovvero le sanzioni amministrative irrogate.



La previsione di un numero complessivo massimo di pazienti all’interno del presidio, strutturalmente inteso, assicura che le strutture mantengano una dimensione familiare e umana, favorendo la personalizzazione degli spazi. La sottoscrizione di una intesa di riconversione e l’accreditamento istituzionale non costituiscono un impedimento al potere di verifica e controllo da parte dell’Amministrazione regionale sulla sussistenza dei requisiti in capo alle strutture sanitarie autorizzate e accreditate, così come l’accreditamento può essere sempre rimodulato (D. Lgs. n. 502/1992, art 8 quater comma 8) in virtù di un nuovo e differente fabbisogno.



Le disposizioni regionali impugnate, disciplinando il conferimento degli incarichi di direttore generale, di direttore amministrativo e di direttore sanitario dell’Azienda USL valdostana, unica per tutto il territorio regionale (ai sensi dell’art. 9, comma 3, della legge reg. Valle d’Aosta n. 5 del 2000), incidono sull’assetto del Servizio sanitario nazionale e sono pertanto riconducibili, secondo la costante giurisprudenza di questa Corte, alla materia «tutela della salute», di cui all’art. 117, terzo comma, Cost. La competenza concorrente in materia di tutela della salute è più ampia di quella conferita dagli statuti speciali in ambito sanitario e comporta l’operatività della clausola di maggior favore di cui all’art. 10 della legge costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3.



Nella nozione di disoccupato, ex art. 19 del d.lgs. 150/15, convergono senza distinzione sia i soggetti qualificati, nel precedente regime ora abrogato, come “disoccupati” sia quelli che venivano qualificati come “inoccupati”.



La disciplina del green pass va ricondotta alla competenza esclusiva statale in tema di profilassi internazionale (art. 117, secondo comma, lettera q, Cost.), [che individua] ogni misura atta a contrastare una pandemia sanitaria in corso, ovvero a prevenirla, poiché non vi può essere in definitiva alcuno spazio di adattamento della normativa statale alla realtà regionale, che non sia stato preventivamente stabilito dalla legislazione statale; unica competente sia a normare, la materia in via legislativa e regolamentare, sia ad esercitare la relativa funzione ammnistrativa, anche in forza, quanto alle autonomie speciali, del perdurante principio del parallelismo.



La deliberazione di revoca dell'aggiudicazione, impugnata in primo grado, va qualificata, per la parte relativa al (mancato) possesso ab origine dei presupposti di partecipazione alla gara, come annullamento dell’aggiudicazione. Non è precluso un esercizio di poteri pubblicistici di autotutela dell’amministrazione pur dopo la stipula del contratto, e in fase di esecuzione dello stesso, non potendo escludersi che anche nella fase esecutiva del contratto di appalto l’Amministrazione committente disponga di poteri autoritativi, il cui esercizio si manifesti attraverso atti aventi natura provvedimentale espressione di discrezionalità valutativa, a fronte dei quali la posizione soggettiva del privato si atteggia a interesse legittimo. La controversia avente ad oggetto l’annullamento d’ufficio dell’aggiudicazione è devoluta alla giurisdizione amministrativa.



Nel sistema dell’accreditamento sanitario la legittimità delle clausole di salvaguardia è essenzialmente funzionale alla tutela del diritto alla salute, al contenimento della spesa sanitaria e alla deflazione del contenzioso. Per la ripartizione del livello massimo di finanziamento alle strutture accreditate il criterio della “spesa storica” va riferito alla spesa pregressa globale per tipologie di prestazioni e non può comportare un’aspettativa della singola struttura al mantenimento dell’importo assegnatole nell’anno precedente.



È rilevante e non manifestamente infondata la questione di legittimità costituzionale della norma che esclude, per l’operatore sanitario sospeso dal servizio per inosservanza dell’obbligo vaccinale, il diritto alla retribuzione nonché ad altri compensi o emolumenti comunque denominati.



Il delitto di turbata libertà di scelta del contraente non è configurabile in caso di affidamento disposto in via diretta e senza gara.



Nel caso che ci occupa, non viene in rilievo un atto medico somministrato ad un paziente - che deve scegliere previa prestazione di consenso personale, libero, esplicito, consapevole, specifico, attuale e revocabile in ogni momento - bensì di volontaria assunzione di un farmaco per il quale, le Autorità sanitarie non hanno previsto la prescrizione medica, qualificando lo stesso come farmaco da banco.



In costanza del piano di rientro, rimane inibita alla Regione, nell’esercizio della competenza concorrente in materia di tutela della salute, la possibilità di introdurre prestazioni comunque afferenti al settore sanitario ulteriori e ampliative rispetto a quelle previste dallo Stato. L’ordinamento statale […] prescrive un complesso procedimento per l’aggiornamento dei LEA che vede coinvolti i diversi soggetti istituzionali. […] La complessità del predetto procedimento ha lo scopo di contemperare le esigenze di una migliore tutela del diritto alla salute con il complessivo equilibrio finanziario del sistema sanitario.



La tutela del lavoro può anche essere perseguita nel contesto dell’organizzazione del servizio sanitario regionale, ma pur sempre nel bilanciamento tra la libertà di iniziativa privata e il fine sociale della tutela della salute.



Ove la controversia non attenga alla fase esecutiva di un programma terapeutico individualizzato, ma ad una richiesta di ampliamento del programma medesimo attraverso l’inclusione di specifiche prestazioni, nei cui confronti si perfezioni un comportamento omissivo della p.a. a fronte della richiesta del privato, la relativa giurisdizione è devoluta al Giudice Amministrativo.



L’oscuramento della vetrina e la rimozione dell’insegna non sono dovuti alla circostanza che esse sono poste a una distanza inferiore ai duecento metri da un’altra farmacia, ma al rilievo che insistono su una diversa via ricadente in altra zona farmaceutica… Avendo la funzione di attrarre la clientela, così concorrendo all’offerta farmaceutica, anch’esse non possono essere collocate in una zona diversa da quella assegnata.



L’art. 16-septies, comma 2, lett. g) D.L. 21/10/2021, n. 146, conv. con mod. con L. 17/12/2021, n. 215, impedisce, per un lunghissimo periodo di quattro anni (che si aggiungono ai quasi due anni in cui, sino alla sentenza della Corte costituzionale n. 236 del 2021, le procedure esecutive nei confronti di tutti gli Enti del Servizio Sanitario Nazionale sono rimaste sospese), l’accesso alla tutela esecutiva. Non prevede una procedura concorsuale idonea a garantire la soddisfazione, quanto meno pro quota, delle pretese dei creditori. Crea un’ingiustificata disparità tra debitore pubblico e creditori privati, tra i quali possono ben esservi soggetti socialmente o economicamente svantaggiati.



Il commento, dedicato all’analisi delle ragioni che hanno indotto il giudice amministrativo a giudicare legittimo il divieto eccezionale di intraprendere o proseguire azioni esecutive nei confronti degli enti del Servizio sanitario nazionale, previsto dall’art. 16 septies, co. 2, lett. g) L. 215/2021, svolge considerazioni che spaziano dai profili esegetici della normativa al moto pendolare che, a seconda delle epoche storiche, porta il legislatore a privilegiare ora la posizione del creditore ora quella del debitore.



Se la lex specialis impone all’offerente di presentare le certificazioni CE con riguardo ai dispositivi ed alle apparecchiature mediche oggetto di fornitura, tale obbligo non può estendersi analogicamente a software gestionali o informatici utilizzati a fini di supporto medico nei c.d. servizi sanitari “a distanza”.



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