IUS ET SALUS - Rivista di diritto sanitario e farmaceutico

2021/2

Il contributo analizza le ricadute sul versante dei controlli contabili del percorso di attuazione del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza, nella prevalente visuale del servizio sanitario, organizzato “a rete”, e riservando particolare attenzione alle strutture amministrative centrali e territoriali, ai raccordi fra di esse, agli strumenti cooperativi già sperimentati e all’uso dei dati e dei sistemi informativi.



Il contributo illustra il processo normativo in atto tendente a innovare alcuni profili del Servizio Sanitario Nazionale, accentuando il ruolo delle strutture di prossimità e promuovendo il sistema delle cure domiciliari. In tale contesto tende a svilupparsi la connessione tra il profilo sanitario e quello socio-assistenziale, con la prospettiva di recuperare un’ottica di tipo unitario, nel rispetto dello spirito di leale collaborazione tra Stato, Regioni e Autonomie Locali.



Il contributo analizza le problematiche giuspubblicistiche legate all’impiego dell’intelligenza artificiale nel settore sanitario avendo particolare riguardo alla salvaguardia dei diritti e delle libertà fondamentali e, in particolare, alla protezione dei dati personali.



La nota analizza una recente pronuncia del Consiglio di Stato che fissa importanti principi con riguardo al rapporto fra il provvedimento amministrativo di decadenza dall’esercizio di una farmacia per protratta sospensione dell’attività oltre il termine previsto dalla legge, l’attività amministrativa vincolata, l’istituto dell’errore scusabile e gli istituti che garantiscono la partecipazione del privato al procedimento amministrativo.



La nota analizza una recente pronuncia del Consiglio di Stato che stabilisce importanti principi con riguardo al potere di adottare provvedimenti amministrativi volti ad individuare le aree di localizzazione delle farmacie e al trattamento del vizio nel caso di esercizio del potere stesso da parte di organo diverso dal titolare della rispettiva competenza.



L’attività di farmacista e di grossista, anche se svolte da un medesimo soggetto con un'unica partita iva, devono restare separate tra loro, per via della diversa finalità che, nella filiera del farmaco, sono chiamati a svolgere. Detta distinzione, viene garantita attraverso l’attribuzione, al medesimo soggetto, di un codice univoco diverso, in riferimento all’attività svolta, al fine della tracciabilità del farmaco i cui movimenti vengono trasmessi alla Banca dati centrale prevista dal citato art. 5 bis, D.Lgs. n. 540/1992 e regolamentata dal DM del 15 luglio 2004.



Formale e sostanziale conformità tra previsione di legge e art. 5 del DM 9 agosto 2019, il quale pure prevede la possibilità di iscriversi nel suddetto elenco ad esaurimento a condizione che gli interessati abbiano maturato almeno 36 mesi di lavoro nell’attività di massofisioterapista con la conseguenza che il decreto ministeriale, sotto tale profilo, deve considerarsi meramente applicativo di una disposizione normativa di rango legislativo.



L’Amministrazione è libera di individuare il prezzo da porre a base d’asta, nell’esercizio di un potere ampiamente discrezionale, così da assicurare, oltre alla remuneratività della fornitura o del servizio, il pieno soddisfacimento delle proprie esigenze, tra le quali figura senz’altro anche quello del risparmio di spesa […]



Il “green pass” rientra in un ambito di misure, concordate e definite a livello europeo e dunque non eludibili, anche per ciò che attiene la loro decorrenza temporale, e che mirano a preservare la salute pubblica in ambito sovrannazionale per consentire la fruizione delle opportunità di spostamenti e viaggi in sicurezza riducendo i controlli.



I massofisioterapisti non possono considerarsi professione sanitaria e la posizione dei ricorrenti non rientra nel campo di applicazione dell'articolo 1, commi 537 e 538 della legge n. 145/2018. […] le norme consentono soltanto a coloro che svolgono o abbiano già svolto attività riconducibili ad una figura sanitaria, ovverosia lavoratori autonomi o dipendenti, per almeno 36 mesi negli ultimi dieci anni, la possibilità di continuare a svolgerle, a condizione che si iscrivano negli elenchi speciali ad esaurimento.



The paper aims to analyze the medical device registration systems after clinical investigation of its properties at the European level and its impact on the Spanish Law, focusing on the main features of MD market as well as on UDI system and on Eudamed database Il contributo analizza il sistema europeo di registrazione dei dispositivi medici, previa indagine delle loro evidenze cliniche, e il suo impatto sull’ordinamento spagnolo, soffermandosi sulle peculiarità del mercato dei dispositivi, sul sistema UDI e sulla banca dati Eudamed come introdotti dai nuovi regolamenti europei.



La creazione della rete delle Breast Unit si fonda sulla diminuzione del numero di strutture che possano operare nel settore della cura del tumore al seno, poiché, la creazione di centri di alta specializzazione che garantiscano la presa in carico integrata della paziente (multidisciplinarietà), consente una migliore tutela del diritto alla salute delle pazienti stesse.



È rilevante e non manifestamente infondata con riferimento agli artt. degli artt. 3, 41 e 117, commi 1, 2, 3 della Cost. la questione di legittimità costituzionale dell’art. 9 della l. regionale Lazio 28 dicembre 2018, n. 13 nella parte in cui prevede che “[…] il personale sanitario dedicato ai servizi alla persona, necessario a soddisfare gli standard organizzativi, dovrà avere con la struttura in un rapporto di lavoro di dipendenza regolato dal Contratto collettivo nazionale di lavoro (CCNL) […]”.



In via tendenziale, le gare per gli approvvigionamenti di interesse degli enti del SSN devono essere svolte dalle centrali di committenza regionali; in via sostanzialmente suppletiva (e all’evidente fine di prevenire il rischio di possibili carenze in approvvigionamenti di estremo interesse e rilevanza) è altresì possibile che la centrale di committenza nazionale attivi specifiche convenzioni-quadro.



L’editoriale si sofferma sugli aspetti concettuali dell’innovatività, locuzione fondamentale che forma oggetto di rilevanti misure regolatorie ed economiche nel settore sanitario e, in particolare, nel comparto dei dispositivi medici, anche in ambito europeo, ponendo interrogativi di natura contenutistica e pratica per gli operatori e gli studiosi della materia, specialmente per quanto attiene ai criteri definitori e ai rapporti con i meccanismi di rimborsabilità dei dispositivi.



Il contributo analizza i contenuti della recente legge delega (L. 53/2021, art. 15) sulla cui base il Governo dovrà adottare i decreti legislativi finalizzati a dare esecuzione ai Regolamenti europei 2017/745 e 746, in materia di dispositivi medici e dispositivi in vitro, armonizzandoli con la normativa nazionale allo stato vigente.



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in data 28/03/2019 al n. 40/2019

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