IUS ET SALUS - Rivista di diritto sanitario e farmaceutico

2020/2

Sulla base di intese tra lo Stato e le Regioni, è stato istituito un sistema di accreditamento quanto più possibile uniforme a livello nazionale. In tale contesto si colloca l’istituzione degli Organismi Tecnicamente Accreditanti (OTA), i quali contribuiscono a garantire l’ottimale e uniforme funzionamento del sistema di accreditamento.



In un contesto in cui l’erogazione dei LEA condiziona i criteri di finanziamento e di scelta delle priorità, assume rilievo decisivo non già la distinzione tra contabilità aziendale e contabilità finanziaria quanto, piuttosto, l’attinenza della normativa all’organizzazione e al finanziamento del sistema sanitario, in relazione ai quali deve essere strutturata un’appropriata contabilità analitica, atta a misurare, con riguardo ai beni durevoli e di investimento, i costi fissi dello specifico servizio sanitario regionale in cui vengono impiegati.



Deve essere dichiarato costituzionalmente illegittimo, per violazione dell’art. 77 Cost., l’art. 25-septies del d.l. 23 ottobre 2018 n. 119 che ha disposto la incompatibilità del conferimento e del mantenimento dell’incarico di commissario ad acta per l’attuazione del piano di rientro del disavanzo sanitario rispetto all’espletamento di incarichi istituzionali presso la Regione soggetta a commissariamento.



The paper aims to outline the main features of three important factors for human rights’ protection in the sphere of manufacture, testing and placing on the market of medical devices. These are the regulatory compliance officers, the ethical committees and the informed consent. All of them are provided by Regulation (EU) 2017/475 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices (MDR).



La valutazione del fabbisogno assistenziale preordinata al rilascio di un’autorizzazione all’apertura di un centro di medicina dello sport di secondo livello forma oggetto di un potere discrezionale che non può risolversi di fatto in un illegittimo blocco, a tempo indeterminato, dell’accesso di nuovi operatori sul mercato.



L’azienda sanitaria non ha il potere di fissare il tetto di spesa delle prestazioni sanitarie, trattandosi di un provvedimento di stretta competenza dell’Amministrazione regionale. Non si estendono automaticamente gli effetti della determinazione provvisoria, adottata dall’azienda sanitaria nelle more dell’emanazione di un nuovo provvedimento regionale, che fissa il tetto di spesa per l’anno finanziario in corso sulla base del budget stabilito con decreto assessoriale per l’anno precedente.



Dall’equivalenza e sovrapponibilità di due farmaci accertata dall’AIFA non può che discendere, sul piano giuridico, la piena conformità del prodotto offerto alle disposizioni della legge di gara.



La l. reg. Puglia n. 66 del 2018, nel prevedere la possibilità di collocare sedi di continuità assistenziale presso i presidi ospedalieri dotati di pronto soccorso, al fine di gestire le richieste caratterizzate da bassa criticità, non ha invaso la competenza legislativa dello Stato.



È legittima la determina a contrarre relativa a una gara “ponte” volta a reperire materiale protesico per un fabbisogno strettamente necessario, nelle more della gara regionale in corso di esecuzione.



Nel presente contributo, prendendo in esame le pronunce rese dal giudice amministrativo su una procedura di aggiudicazione indetta da una ASL, vengono esaminate le caratteristiche del principio di equivalenza, la cui importanza è stata confermata dal D.lgs. n. 50/2016.



La sentenza del Consiglio di Stato ripercorre il fondamento della nozione di “abuso di posizione dominante” nel mercato dei prodotti farmaceutici affermando, in particolare, che non osta all’intervento dell’Autorità antitrust il fatto che il mercato in questione sia regolato, poiché possono verificarsi condotte volte a strumentalizzare gli strumenti di regolazione.



L’articolo 96 della direttiva 2001/83/CE non autorizza le aziende farmaceutiche a distribuire gratuitamente ai farmacisti campioni di medicinali soggetti a prescrizione. Per contro, detta disposizione non osta alla distribuzione gratuita ai farmacisti di campioni di medicinali non soggetti a prescrizione.



La nota affronta il delicato tema della determinazione in sede istruttoria del fabbisogno assistenziale evidenziandone le molteplici interrelazioni con il nodo della quantificazione delle risorse finanziarie nell’ambito dei sistemi regionali di programmazione ed erogazione delle prestazioni sanitarie.



Il presente articolo descrive come, a livello europeo, viene svolto il ruolo di coordinamento delle politiche sanitarie degli Stati membri, ponendo l’attenzione sulle misure poste in atto per rispondere all’emergenza sanitaria. La riflessione sui vari interessi da bilanciare permette di ripensare anche il rapporto tra “principio di precauzione”, scienza e “attività amministrativa di emergenza”.



Gli strumenti di preanalitica possono essere ascritti tra i prodotti cd. Borderline e sono dunque esclusi dal campo di applicazione delle Direttiva Europea 98/79/EC (IVDD), non dovendo possedere certificazione CE e IVD.



Sulla ridefinizione di “luogo sicuro” per gli sbarchi di persone soccorse in zona SAR in tempo di emergenza epidemiologica di interesse globale tra Convenzioni Internazionali e diritto interno, attraverso l’uso del Decreto Interministeriale.



Nel presente documento vengono annotate alcune delle pronunce cautelari con cui il Giudice amministrativo ha trattato questioni concernenti l’organizzazione e l’azione amministrativa funzionalmente preordinate a fronteggiare l’emergenza epidemiologica da COVID-19.



Il saggio analizza il rapporto fra le nuove e preziose tecnologie in uso nell’ambito dei servizi sanitari e sociosanitari, da un lato, e la capacità del decisore politico di assicurare nel mutato contesto la tutela dei diritti e delle libertà fondamentali degli individui, dall’altro.



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in data 28/03/2019 al n. 40/2019

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