Ius et Salus - Rivista di diritto sanitario e farmaceutico

L’art. 16 septies comma 2 lett. g), L. n. 215/2021, di conversione del D.L. n. 146/2021, ostando a tempo definito ma eccessivamente lungo e perciò penalizzante per il soddisfacimento coattivo delle giuste ragioni di parte ricorrente, determina una illegittima restrizione dei parametri comunitari enunciati dagli artt. 45 (libertà di circolazione), 56 (libertà di prestazione dei servizi), 49 (libertà di stabilimento) e 63 (libertà nei pagamenti) del TFUE, da porre peraltro in relazione con l’art. 47 CDFUE. […] Stante il contrasto con l'ordinamento comunitario, la non applicazione della predetta disposizione interna …, costituisce un potere-dovere per il giudice, operante anche d'ufficio, al fine di assicurare la piena operatività delle norme comunitarie, aventi un rango preminente rispetto a quelle dei singoli Stati membri in forza del principio del “primato” del diritto comunitario, in presenza di norme direttamente efficaci.

Le controversie aventi ad oggetto l'esito dei controlli di appropriatezza eseguiti dalle ASL sulle strutture private che erogano prestazioni sanitarie, operando in regime concessorio di accreditamento, appartengono alla giurisdizione del giudice ordinario qualora oggetto della contestazione sia l'esito del controllo, il conseguente accertamento dell'inadempimento della concessionaria rispetto alle obbligazioni derivanti dal rapporto concessorio, le sanzioni amministrative irrogate ovvero le relative richieste pecuniarie, in termini di liquidazione del corrispettivo o di conguaglio tra debiti e crediti.

La campionatura non è un elemento costitutivo, ma semplicemente dimostrativo dell'offerta tecnica documentale, essendo destinata a comprovare, con la produzione di capi o prodotti dimostrativi detti, appunto, campioni, la capacità tecnica dei concorrenti e la loro effettiva idoneità a soddisfare le esigenze, spesso complesse, delle stazioni appaltanti. In altri termini, la campionatura, pur non costituendone una componente essenziale ed intrinseca, resta strettamente connessa all'offerta tecnica ed è funzionale alla sua migliore valutazione qualitativa.

Laddove la lex specialis abbia compiutamente descritto nel contenuto prestazionale la fornitura degli ausili, tenendo debitamente conto dell’attività di personalizzazione e di adeguamento, non vi è motivo per ritenere che la scelta del criterio del minor prezzo sia ipso facto illegittima per avere trascurato un profilo, quello qualitativo, che la stazione appaltante ha già cristallizzato nell’esatta e corretta descrizione della fornitura, ritenendo che le forniture abbiano caratteristiche standardizzate o, comunque, contraddistinte da elevata ripetitività.

La nozione di "esercizio della professione medica”... deve ricevere un'interpretazione funzionale ad assicurare il fine di prevenire qualunque potenziale conflitto di interessi derivante dalla commistione tra questa attività e quella di dispensazione dei farmaci, in primo luogo a tutela della salute. Una società concorre nella "gestione della farmacia", per il tramite della società titolare cui partecipa come socio, qualora, per le caratteristiche quantitative e qualitative di detta partecipazione sociale, siano riscontrabili i presupposti di un controllo societario ai sensi dell'art. 2359 c.c., sul quale poter fondare la presunzione di direzione e coordinamento ai sensi dell'art. 2497 c.c.

La ratio della fissazione dei tetti massimi e dei relativi meccanismi di controllo è... il contenimento della spesa pubblica..., la continuità nell’erogazione delle prestazioni ai cittadini e una sana competizione tra le strutture accreditate. La retroattività dell'atto di determinazione della spesa non priva gli interessati di punti di riferimento regolatori... e, d'altro lato, il ritardo nella sua adozione non è tale da comportare, di per sé, alcuna decadenza nell'esercizio della funzione amministrativa de qua. I “motivi aggiunti impropri”... danno origine a un nuovo ricorso.

In tema di responsabilità medica, integra il reato di lesioni colpose la condotta anti doverosa del sanitario che determini l'aumento del periodo di tempo necessario alla guarigione o alla stabilizzazione dello stato di salute del paziente.

I provvedimenti impugnati nel giudizio di ottemperanza ex art. 114 c.p.a. sono immuni dai dedotti vizi di nullità per violazione o elusione del giudicato giacché il procedimento di riesame costituisce legittima espressione della riedizione del potere, lasciata impregiudicata dalla sentenza passata in giudicato, già ottemperata da AIFA.

Il mancato confronto con il complessivo quadro normativo statale di riferimento comporta un’insufficiente motivazione in ordine alla non manifesta infondatezza con riferimento ai presupposti che consentono di ricorrere alla stipula di contratti di lavoro autonomo per far fronte alla carenza di personale medico nelle strutture sanitarie, con conseguente inammissibilità della questione sollevata.

La disciplina sull’obbligo di vaccinazione per Covid-19 prevede, in caso di inadempimento dell’obbligo, la sospensione dal servizio senza retribuzione e altri emolumenti comunque denominati. […] Il Ministero della difesa non è il soggetto pubblico responsabile del buon andamento della campagna vaccinale e più in generale non è l’Amministrazione preposta alla tutela della salute pubblica, e non è pertanto legittimato a lamentare in giudizio il pericolo per la stessa.

La Corte Costituzionale dichiara inammissibile la richiesta di referendum popolare per l’abrogazione, nelle parti indicate in epigrafe, dell’art. 579 del codice penale (Omicidio del consenziente), dichiarata legittima dall’Ufficio centrale per il referendum, costituito presso la Corte di cassazione, con ordinanza del 15 dicembre 2021.

Ne discende l'illegittimità della DGR impugnata in parte qua, poiché adottata in violazione delle norme che regolano il potere regionale in materia di programmazione sanitaria, con conseguente discriminazione priva di giustificazione normativa delle società di persone regolarmente accreditate rispetto alle società di capitali e lesione, irragionevole e anch'essa senza ragione di bilanciamento, del principio di libera iniziativa economica degli operatori sanitari, il cui filtro è rappresentato dall'ottenimento dei provvedimenti di autorizzazione e accreditamento all'erogazione di prestazioni per conto del servizio sanitario.

L’art. 16-septies, comma 2, lett. g) D.L. 21/10/2021, n. 146, conv. con mod. con L. 17/12/2021, n. 215, impedisce […] l’accesso alla tutela esecutiva […], in diretto contrasto con l’art. 24 Cost. La violazione dell’art. 24 Cost. si apprezza, trattandosi di giudizio di ottemperanza davanti al giudice amministrativo, anche in combinato disposto con l’art. 113 Cost. […] per … l’impossibilità per il creditore degli Enti del servizio sanitario regionale della Calabria di ottenere dal giudice amministrativo la tutela giurisdizionale esecutiva.

L’accesso ai dati supersensibili (quali quelli relativi alla salute) è consentito solo quando esso sia “strettamente indispensabile” per tutelare diritti di pari rango rispetto a quelli dell’interessato, ovvero venga in rilievo un diritto della personalità o altro diritto o libertà fondamentale […] e il relativo bilanciamento va necessariamente effettuato in concreto.

L’indizione di una gara, concernente l’affidamento della gestione di una farmacia comunale, non è subordinata alla previa redazione della relazione prevista dall’art. 34 comma 20 del D.L. n. 179 del 18.10.2012 (convertito con mod. nella L. n. 221/2012).

Le Linee guida, fondate su evidenze scientifiche documentate in giudizio, forniscono all’autonomia prescrittiva del medito un ausilio senza vincolarlo all’obbligatoria osservanza delle loro raccomandazioni. I medici di medicina generale possono nell’esercizio della propria competenza professionale prescrivere farmaci ulteriori e diversi da quelli raccomandati in esse, purché … tale prescrizione si fondi su evidenze scientifiche attendibili che assicurino la sicurezza e l’efficacia del farmaco […] non… su intuizioni o improvvisazioni sperimentate sulla pelle dei singoli pazienti… anche nella lotta contro il virus Sars-Cov-2 dopo due anni dall’inizio della pandemia.

La giurisprudenza subordina l’individuazione dei controinteressati alla pretesa ostensiva, quali parti necessarie del relativo giudizio, (unicamente) al fatto che abbiano interesse alla riservatezza del dato oggetto della domanda, e che siano facilmente individuabili. L’enucleazione della categoria dei controinteressati all’accesso, rilevante in sede di individuazione delle parti necessarie cui va notificato il relativo ricorso giurisdizionale, prescinde dalla comunicazione agli stessi dell’istanza amministrativa, perché si tratta di una categoria processuale contenutisticamente omogenea ma funzionalmente autonoma rispetto alle scelte procedimentali.

Il procedimento negoziale, che deve preventivamente intervenire la parti, per inserire il farmaco nella fascia A), se positivamente concluso, deve essere ricondotto a contratto pubblico, da cui il contenuto del provvedimento adottato da AIFA è mutuato pedissequamente. La procedura e il contenuto della successiva determinazione amministrativa assume valenza integrativa. È contro tale prodromica convenzione (ndr. accordo in precedenza intervento tra le parti) che possono essere avanzate le eventuali censure nei termini di cui all’art. 1418 cc per l’asserita nullità del contratto integrativo.

Le censurate linee guida (ndr: circolare “Gestione domiciliare dei pazienti con infezione da SARS Cov-2” del Ministero della Salute del 26/04/2021, di recepimento delle indicazioni di AIFA) costituiscono mere esimenti in caso di eventi sfavorevoli. […] La prescrizione dell’AIFA, come mutuata dal Ministero della Salute, contrasta, con la richiesta professionalità del medico e con la sua deontologia professione, imponendo, anzi impedendo l’utilizzo di terapie da questi ultimi eventualmente ritenute idonee ed efficaci al contrasto con la malattia COVI 19 come avviene per ogni attività terapeutica.

La stipulazione degli accordi ex art. 8 quinquies del d.lgs. n. 502/1992 è condizione imprescindibile per l’erogazione di prestazioni sanitarie con oneri a carico del S.S.R. [...] Una volta siglati senza alcuna riserva, le prestazioni erogabili a carico del pubblico erario sono quelle e solo quelle ivi ritenute compatibili con gli atti di programmazione generale vigenti [...]. Dalla non negoziabilità dei vincoli finanziari imposti dal Piano di rientro discende unicamente l’alternativa se accettare… il budget assegnato alla propria struttura ovvero se collocarsi esclusivamente nel mercato della sanità privata.

È sospesa, in via cautelare monocratica, l’ordinanza del Presidente della Giunta Regionale della Campania n. 1 del 7 gennaio 2022 nella parte in cui dispone la sospensione delle attività in presenza dei servizi educativi per l’infanzia e dell’attività scolastica e didattica in presenza della scuola dell’infanzia, della scuola primaria e della scuola secondaria di primo grado in tutte le scuole della Regione Campania fino al 29 gennaio 2022, in quanto in contrasto con il D. L. 7 gennaio 2022 n. 1.

È rimessa all’Adunanza plenaria la questione relativa a quali casi e a quali condizioni una società controllante possa dirsi coinvolta, per il tramite della società controllata, nella “gestione della farmacia” privata e se è possibile la presenza, nella società partecipante, di esercenti la professione sanitaria.

Ai fini dell’inclusione o meno nella lista di trasparenza dei farmaci, AIFA non entra nel merito dell’innovatività sottesa al brevetto, ma verifica solo l’ambito coperto dal brevetto, e, alla luce dei contenuti del brevetto, se si possa o meno riconoscere al farmaco un’efficacia terapeutica diversa e ulteriore rispetto a quella degli altri farmaci disponibili sul mercato.

La scelta del vaccino da somministrarsi è rimessa unicamente all’autorità sanitaria preposta alla vaccinazione sulla scorta dell’anamnesi e degli altri dati clinici rilevati a carico del soggetto chiamato a sottoporsi alla vaccinazione stessa.

La fissazione dei criteri di commisurazione dei tetti di spesa e la determinazione dei budget rientrano nell’ambito della discrezionalità amministrativa, ma tale esercizio del potere non è sottratto al sindacato del giudice amministrativo. Viene in rilievo un potere che deve bilanciare interessi diversi e per certi versi contrapposti, nella prospettiva che il perseguimento degli interessi collettivi e pubblici non resti subordinato e condizionato agli interessi privati, cedevoli e recessivi, giacché gli operatori privati restano liberi di valutare la convenienza a continuare ad operare in regime di accreditamento accettando le limitazioni imposte, oppure di collocarsi al di fuori del servizio sanitario nazionale e continuare ad operare privatamente.

L’articolo 3 comma 7 del D. Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502, come riformulato dall’art. 4 del D. Lgs 517 del 1993, prevede, a pena di nullità del contratto, che l’incarico venga conferito a soggetto che in precedenza abbia svolto per almeno cinque anni una qualificata attività di direzione tecnica o amministrativa esclusivamente in ambito sanitario. In particolare, laddove la prefata disposizione richiede che il soggetto chiamato a ricoprire il suddetto incarico “abbia svolto per almeno cinque anni una qualificata attività di direzione tecnica o amministrativa in enti o strutture sanitarie, pubbliche o private, di media o grande dimensione” deve essere interpretato nel senso dell’esclusiva afferenza al settore sanitario delle pregressa esperienza professionale de qua, in ossequio alla natura di norma imperativa della norma – volta ad assicurare che la struttura sanitaria pubblica si doti di dirigenti di vertice di comprovata capacità-, con conseguente nullità del contratto eventualmente concluso con un soggetto privo dei requisiti anzidetti.

Dati gli interessi costituzionalmente rilevanti (salute ex art. 32 Cost., risparmio pubblico ex art. 81 Cost., iniziativa economica privata ex art. 41 Cost.) e i rapporti di forza dei vari attori (pubblici e privati), la regolazione diretta di taluni aspetti va ricondotta alla massima sintesi per mano dei più elevati livelli istituzionali: di qui il coinvolgimento non solo di fondamentali compagini ministeriali (Salute ed Economia) e di autorità di regolazione (AIFA) ma anche di enti direttamente rappresentativi della sovranità popolare come il Parlamento.

L’esigenza di trovare un... equilibrio tra due... esigenze: quella delle aziende di rettificare i propri dati...; quella della PA di confidare su dati e tempi certi e stabilizzati...  va ricercato nella fissazione di un termine entro il quale la rettifica dei dati da parte delle aziende non è ulteriormente possibile... Tale termine è quello del 30 aprile di ogni anno (art. 1, comma 577, della legge n. 145 del 2018, il quale prevede... che per il payback 2019, anno di prima applicazione, tale termine slitti al 31 luglio 2020).

Compete all’Azienda sanitaria locale la decisione finale sulla deroga all’obbligo vaccinale in considerazione di quanto dichiarato dal medico di medicina generale nel proprio certificato... che deve consentire all’Amministrazione di appurare la sussistenza dei presupposti dell’esonero.

Il contributo analizza, nel quadro delle politiche vaccinali adottate per contrastare la diffusione del coronavirus, i movimenti di pensiero che, assolutizzando la libertà individuale di autodeterminazione, si mostrano contrari alla imposizione dell’obbligo del vaccino e delle connesse certificazioni, e li pone a confronto con l’approccio solidaristico seguito in materia dalla Corte costituzionale e dal giudice amministrativo.