Ius et Salus - Rivista di diritto sanitario e farmaceutico

Nel corso del procedimento disciplinare, che ben può essere interrotto nel caso di avvio di un procedimento penale vertente sui medesimi fatti, la selezione degli elementi probatori idonei a consentire il riscontro di profili di responsabilità spetta ai competenti organi deliberanti e, in sede di impugnativa, alla Commissione Centrale per gli Esercenti le Professioni Sanitarie, mentre la cognizione della Suprema Corte, eventualmente adita con ricorso per violazione di legge, è limitata alla inesistenza o mera apparenza della motivazione, viceversa esulandovi la verifica circa la sufficienza o razionalità della stessa.

Il commento ad una recente sentenza del Consiglio di Stato, che ha legittimato l’erogazione nelle farmacie di alcune prestazioni riabilitative da parte del fisioterapista, offre all’autore lo spunto per lumeggiare le ulteriori prospettive di sviluppo del modello della c.d. farmacia dei servizi ad oltre un decennio dal suo varo da parte del legislatore, tracciandone al contempo un primo bilancio.

È illegittima la delibera con la quale l’ANAC, nel modificare le proprie Linee Guida in materia, a seguito dell’intervento della Corte costituzionale 23 Gennaio 2019, n. 20, ha esteso l’ambito applicativo soggettivo dell’art. 14, comma 1-bis, D.lgs. 33/2013 ai dirigenti titolari di struttura complessa del SSN.

In questa prospettiva, incentrata sulla salute quale interesse (anche) obiettivo della collettività, non vi è differenza qualitativa tra obbligo e raccomandazione: l’obbligatorietà del trattamento vaccinale è semplicemente uno degli strumenti a disposizione delle autorità sanitarie pubbliche per il perseguimento della tutela della salute pubblica collettiva, al pari della raccomandazione (Corte Costituzionale, sentenza n. 268 del 14 dicembre 2017).

Ai direttori generali (e anche ai direttori sanitari e ai direttori amministrativi) degli Enti del Servizio Sanitario Nazionale si applica la normativa in materia di incompatibilità, cumulo di impieghi e incarichi (oltre che quella sulla inconferibilità degli incarichi stessi) – con le relative sanzioni – dettata dall’art. 53 del d.lgs. n. 165 del 2001 (nonché, ratione temporis, dalla disciplina specifica per i titolari di incarichi dirigenziali di cui al d.lgs. n. 39 del 2013).

Il medico di medicina generale (e le altre figure mediche operanti sul territorio), in scienza e coscienza ordinariamente valutano e, se necessario, effettuano l’accesso domiciliare anche per i malati covid, nel rispetto dei protocolli di sicurezza, fruendo, ove necessario o opportuno, anche in considerazione dell’eventuale insufficienza o inidoneità dei dispositivi di protezione disponibili, del supporto dei medici e del personale dell’USCAR.

Un accordo di cooperazione con cui gli enti aderenti trasferiscono ad uno di essi la responsabilità dell’organizzazione di servizi a vantaggio degli enti medesimi, consente di considerare l’ente destinatario, ai fini delle aggiudicazioni successive al trasferimento, quale amministrazione aggiudicatrice, consentendogli di affidare ad un organismo in house servizi volti a soddisfare anche le esigenze degli altri enti aderenti all’accordo.

Nonostante la letteratura scientifica a questo proposito non sia ancora altamente esaustiva, vista l’immediatezza della pandemia, concorda che una giusta alimentazione, integrata, se necessario con determinati nutrienti abbinata a corretti stili di vita, risulti determinante per la sconfitta del Coronavirus.

Il contributo analizza le interrelazioni fra il Regolamento UE 2017/679 in materia di protezione dei dati personali, da un lato, e i Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746 recanti la nuova disciplina in tema, rispettivamente, di dispositivi medici e di dispositivi in vitro, dall’altro.

La nomina del Direttore generale è atto di alta amministrazione, frutto di sostanziale intuitus personae, per quanto all’esito di rigorosa procedura idoneativa, ed è soggetta alla cognizione del giudice amministrativo quale manifestazione di potere discrezionale in ordine alla scelta dell’organo di vertice dell’amministrazione sanitaria da parte del Presidente della Giunta Regionale.

La Corte costituzionale puntualizza i criteri di riparto delle competenze legislative in materia di tutela della salute fra i livelli territoriali di governo, con particolare riferimento alla disciplina di reclutamento del personale dipendente delle aziende sanitarie ed ospedaliere, riaffermando i limiti che le regioni non possono valicare pena lo sconfinamento nella sfera di attribuzioni statali.

Il contributo prende le mosse dalla recente relazione della Corte dei conti - sezione centrale di controllo sulla gestione delle amministrazioni dello Stato n. 4/2020/G, rubricata “La mobilità sanitaria: l’assistenza transfrontaliera” per fare il punto su una disciplina nazionale che si raccorda strettamente con le fonti del diritto europeo e con le pronunce della Corte di Giustizia in modo particolare. Evidenziando gli intrecci e le interrelazioni sistematiche fra il quadro normativo, le dimensioni del fenomeno e i profili finanziari e contabili, l’autore si sofferma nelle sue conclusioni sul livello delle garanzie assicurate al diritto alla salute del cittadino europeo in un contesto ricco di sfaccettature e peculiarità.

Il Consiglio di Stato ribadisce la legittimità della clausola di salvaguardia apposta nei contratti che gli operatori privati accreditati stipulano con le Regioni, in piano di rientro e non, per la erogazione di prestazioni sanitarie. Tale clausola è preordinata alla duplice scopo di garantire il necessario contenimento della spesa sanitaria e di evitare che il rispetto dei vincoli finanziari, attuato con la sottoscrizione di accordi contrattuali compatibili con le risorse regionali disponibili, possa essere esposto ad iniziative in sede giurisdizionale in grado di compromettere o porre in pericolo gli obiettivi perseguiti dalla Regione.

La pretesa al rimborso delle spese per le cure sostenute all’estero dev’essere fatta valere dinanzi al Giudice amministrativo, poiché in questi casi l’Autorità competente esercita un potere che, seppur vincolato, è volto a verificare il ricorrere di alcune specifiche condizioni prese in considerazione dalla legge a tutela dell’interesse pubblico al corretto utilizzo delle risorse e al buon andamento dell’amministrazione sanitaria.

Il contributo affronta il tema del ruolo che i comitati etici svolgono nell’ambito delle sperimentazioni cliniche riguardanti tanto i farmaci quanto i dispositivi medici. Sulla base di una puntuale ricostruzione storico-normativa vengono evidenziati i nessi comuni e le differenze rilevabili nell’esercizio delle funzioni consultive da parte dei comitati rispetto alle due tipologie di prodotti per, poi, concludere offrendo alcuni spunti sulle ulteriori e potenziali funzioni che gli stessi organismi potrebbero trovarsi ad espletare in un prossimo futuro.

Il confine tra trattamenti obbligatori e non obbligatori oppure raccomandati, come nel caso dei vaccini, rientra tra i principi fondamentali della materia “tutela della salute” e deve dunque essere stabilito dallo Stato. L’ordinamento costituzionale non tollera interventi regionali di questo genere, diretti nella sostanza ad alterare taluni difficili equilibri raggiunti dagli organi del potere centrale.

Il rinvio pregiudiziale C-243/19 Veselības ministrija della Corte di giustizia consente di osservare lo status quo del sistema di assistenza sanitaria transfrontaliera, nel tentativo di trovare un punto di equilibrio tra il diritto fondamentale alla tutela della salute, il principio di sviluppo sostenibile, il divieto di discriminazioni, e l’effettività delle libertà di circolazione. La crisi sanitaria, riformulando il ruolo dell’Unione nelle politiche sanitarie può fornire l’occasione per implementare anche l’assistenza ai pazienti tra i diversi Stati membri in modo condiviso, seppur nei limiti imposti dalla necessità di controllo della spesa sanitaria a livello nazionale.

I controlli di appropriatezza non esauriscono la loro funzione nella verifica dell’adempimento, da parte del soggetto convenzionato, alle obbligazioni derivanti a suo carico dal rapporto concessorio di accreditamento, ma sono volti a perseguire obiettivi, di pubblico interesse, di economicità nell’utilizzo delle risorse e di verifica della qualità dell’assistenza erogata, a tutela del diritto alla salute.

Nel rapporto tra autorizzazione all'esercizio dell'attività sanitaria da parte di una struttura privata e il successivo accreditamento della stessa presso il SSR, non esiste pregiudizialità e pertanto, l'effetto della sua revoca non può bloccare l'esercizio dell'attività sanitaria privata della struttura.

Gli autori analizzano la disciplina contenuta nel nuovo Regolamento UE sui dispositivi medici 2017/745 con specifico riguardo alle azioni di richiamo dal mercato dei dispositivi difettosi, evidenziando, da un lato, la portata innovativa rispetto al previgente quadro regolatorio europeo e, dall’altro, le esigenze di coordinamento con la normativa nazionale in tema, fra l’altro, di legittimazione ad agire e di prova e di risarcimento del danno.

La Corte di Giustizia UE affronta il tema della applicazione del divieto di aiuti di Stato ex art. 107, par. 1, TFUE, in un sistema di previdenza sociale in cui ad erogare le prestazioni sanitarie in regime assicurativo sono organismi pubblici rispetto ai quali occorre verificare la sussistenza e l'impatto di una serie di fattori e requisiti.

Un prodotto può ritenersi equivalente laddove - pur essendo carente di taluno e/o taluni requisiti indicati nella lex specialis - nondimeno soddisfi alla stessa maniera l’interesse perseguito dalla stazione appaltante e, quindi, garantisca lo stesso risultato preventivato con l’introduzione della specifica tecnica.

The paper deals with the possibility of restructuring the health systems affected by the Covid-19 pandemic according to minimum legal standards of human rights while taking into account the distribution of jurisdictions among WHO, European institutions and States.

L’articolo sostiene la tesi secondo cui quando molti governi sono ancora disposti a commerciare le vite dei soggetti vulnerabili per i guadagni economici dei più ricchi, vi è ancor più bisogno di un approccio basato sui diritti umani nel nostro mondo post- pandemia.

Sulla base di intese tra lo Stato e le Regioni, è stato istituito un sistema di accreditamento quanto più possibile uniforme a livello nazionale. In tale contesto si colloca l’istituzione degli Organismi Tecnicamente Accreditanti (OTA), i quali contribuiscono a garantire l’ottimale e uniforme funzionamento del sistema di accreditamento.

In un contesto in cui l’erogazione dei LEA condiziona i criteri di finanziamento e di scelta delle priorità, assume rilievo decisivo non già la distinzione tra contabilità aziendale e contabilità finanziaria quanto, piuttosto, l’attinenza della normativa all’organizzazione e al finanziamento del sistema sanitario, in relazione ai quali deve essere strutturata un’appropriata contabilità analitica, atta a misurare, con riguardo ai beni durevoli e di investimento, i costi fissi dello specifico servizio sanitario regionale in cui vengono impiegati.

Deve essere dichiarato costituzionalmente illegittimo, per violazione dell’art. 77 Cost., l’art. 25-septies del d.l. 23 ottobre 2018 n. 119 che ha disposto la incompatibilità del conferimento e del mantenimento dell’incarico di commissario ad acta per l’attuazione del piano di rientro del disavanzo sanitario rispetto all’espletamento di incarichi istituzionali presso la Regione soggetta a commissariamento.

The paper aims to outline the main features of three important factors for human rights’ protection in the sphere of manufacture, testing and placing on the market of medical devices. These are the regulatory compliance officers, the ethical committees and the informed consent. All of them are provided by Regulation (EU) 2017/475 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices (MDR).

La valutazione del fabbisogno assistenziale preordinata al rilascio di un’autorizzazione all’apertura di un centro di medicina dello sport di secondo livello forma oggetto di un potere discrezionale che non può risolversi di fatto in un illegittimo blocco, a tempo indeterminato, dell’accesso di nuovi operatori sul mercato.

L’azienda sanitaria non ha il potere di fissare il tetto di spesa delle prestazioni sanitarie, trattandosi di un provvedimento di stretta competenza dell’Amministrazione regionale. Non si estendono automaticamente gli effetti della determinazione provvisoria, adottata dall’azienda sanitaria nelle more dell’emanazione di un nuovo provvedimento regionale, che fissa il tetto di spesa per l’anno finanziario in corso sulla base del budget stabilito con decreto assessoriale per l’anno precedente.