Ius et Salus - Rivista di diritto sanitario e farmaceutico

La creazione della rete delle Breast Unit si fonda sulla diminuzione del numero di strutture che possano operare nel settore della cura del tumore al seno, poiché, la creazione di centri di alta specializzazione che garantiscano la presa in carico integrata della paziente (multidisciplinarietà), consente una migliore tutela del diritto alla salute delle pazienti stesse.

È rilevante e non manifestamente infondata con riferimento agli artt. degli artt. 3, 41 e 117, commi 1, 2, 3 della Cost. la questione di legittimità costituzionale dell’art. 9 della l. regionale Lazio 28 dicembre 2018, n. 13 nella parte in cui prevede che “[…] il personale sanitario dedicato ai servizi alla persona, necessario a soddisfare gli standard organizzativi, dovrà avere con la struttura in un rapporto di lavoro di dipendenza regolato dal Contratto collettivo nazionale di lavoro (CCNL) […]”.

In via tendenziale, le gare per gli approvvigionamenti di interesse degli enti del SSN devono essere svolte dalle centrali di committenza regionali; in via sostanzialmente suppletiva (e all’evidente fine di prevenire il rischio di possibili carenze in approvvigionamenti di estremo interesse e rilevanza) è altresì possibile che la centrale di committenza nazionale attivi specifiche convenzioni-quadro.

L’inserimento convenzionato della struttura sanitaria privata all’interno della rete assistenziale pubblica, pur essendo tendenzialmente stabile, non è necessariamente perpetuo e non vale a rendere “istituzionale” il perseguimento di interessi pubblici in capo ad un soggetto societario, avente scopo lucrativo, il quale non è portatore di interessi pubblici, ma di un interesse privato alla remunerazione del capitale investito e la cui azienda neppure occorre sia necessariamente votata per intero all’erogazione di prestazioni in regime di accreditamento.

Il contributo analizza le conseguenze derivanti dal recesso del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord dall’Unione Europea (c.d. BR-Exit) per i soggetti che si muovono nel mercato dei dispositivi medici, quali operatori sanitari ed economici, autorità di regolazione e controllo, pazienti ed utilizzatori.

Nel corso del procedimento disciplinare, che ben può essere interrotto nel caso di avvio di un procedimento penale vertente sui medesimi fatti, la selezione degli elementi probatori idonei a consentire il riscontro di profili di responsabilità spetta ai competenti organi deliberanti e, in sede di impugnativa, alla Commissione Centrale per gli Esercenti le Professioni Sanitarie, mentre la cognizione della Suprema Corte, eventualmente adita con ricorso per violazione di legge, è limitata alla inesistenza o mera apparenza della motivazione, viceversa esulandovi la verifica circa la sufficienza o razionalità della stessa.

L’unico canale formativo delle professioni sanitarie è quello Universitario in quanto la relativa materia deve ritenersi riservata allo Stato. Pertanto, non esiste nell’ordinamento giuridico italiano un doppio canale equiparato di formazione, universitario e regionale, delle professioni sanitarie, in generale e di quelle tecniche della terapia della riabilitazione, in particolare.

La nota analizza una recente pronuncia della Corte costituzionale che, ponendosi nella prospettiva del riparto costituzionale di competenze fra Stato e regioni, offre importanti puntualizzazioni in tema di regole sull’accesso all’impiego regionale, procedure di reclutamento del personale sanitario e regolazione giuridico-economica del rapporto intercorrenti fra quest’ultimo, da una parte, e gli enti e le aziende del Servizio Sanitario, dall’altra.

Il commento ad una recente sentenza del Consiglio di Stato, che ha legittimato l’erogazione nelle farmacie di alcune prestazioni riabilitative da parte del fisioterapista, offre all’autore lo spunto per lumeggiare le ulteriori prospettive di sviluppo del modello della c.d. farmacia dei servizi ad oltre un decennio dal suo varo da parte del legislatore, tracciandone al contempo un primo bilancio.

È illegittima la delibera con la quale l’ANAC, nel modificare le proprie Linee Guida in materia, a seguito dell’intervento della Corte costituzionale 23 Gennaio 2019, n. 20, ha esteso l’ambito applicativo soggettivo dell’art. 14, comma 1-bis, D.lgs. 33/2013 ai dirigenti titolari di struttura complessa del SSN.

In questa prospettiva, incentrata sulla salute quale interesse (anche) obiettivo della collettività, non vi è differenza qualitativa tra obbligo e raccomandazione: l’obbligatorietà del trattamento vaccinale è semplicemente uno degli strumenti a disposizione delle autorità sanitarie pubbliche per il perseguimento della tutela della salute pubblica collettiva, al pari della raccomandazione (Corte Costituzionale, sentenza n. 268 del 14 dicembre 2017).

Ai direttori generali (e anche ai direttori sanitari e ai direttori amministrativi) degli Enti del Servizio Sanitario Nazionale si applica la normativa in materia di incompatibilità, cumulo di impieghi e incarichi (oltre che quella sulla inconferibilità degli incarichi stessi) – con le relative sanzioni – dettata dall’art. 53 del d.lgs. n. 165 del 2001 (nonché, ratione temporis, dalla disciplina specifica per i titolari di incarichi dirigenziali di cui al d.lgs. n. 39 del 2013).

Il medico di medicina generale (e le altre figure mediche operanti sul territorio), in scienza e coscienza ordinariamente valutano e, se necessario, effettuano l’accesso domiciliare anche per i malati covid, nel rispetto dei protocolli di sicurezza, fruendo, ove necessario o opportuno, anche in considerazione dell’eventuale insufficienza o inidoneità dei dispositivi di protezione disponibili, del supporto dei medici e del personale dell’USCAR.

Un accordo di cooperazione con cui gli enti aderenti trasferiscono ad uno di essi la responsabilità dell’organizzazione di servizi a vantaggio degli enti medesimi, consente di considerare l’ente destinatario, ai fini delle aggiudicazioni successive al trasferimento, quale amministrazione aggiudicatrice, consentendogli di affidare ad un organismo in house servizi volti a soddisfare anche le esigenze degli altri enti aderenti all’accordo.

Nonostante la letteratura scientifica a questo proposito non sia ancora altamente esaustiva, vista l’immediatezza della pandemia, concorda che una giusta alimentazione, integrata, se necessario con determinati nutrienti abbinata a corretti stili di vita, risulti determinante per la sconfitta del Coronavirus.

Il contributo analizza le interrelazioni fra il Regolamento UE 2017/679 in materia di protezione dei dati personali, da un lato, e i Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746 recanti la nuova disciplina in tema, rispettivamente, di dispositivi medici e di dispositivi in vitro, dall’altro.

La nomina del Direttore generale è atto di alta amministrazione, frutto di sostanziale intuitus personae, per quanto all’esito di rigorosa procedura idoneativa, ed è soggetta alla cognizione del giudice amministrativo quale manifestazione di potere discrezionale in ordine alla scelta dell’organo di vertice dell’amministrazione sanitaria da parte del Presidente della Giunta Regionale.

La Corte costituzionale puntualizza i criteri di riparto delle competenze legislative in materia di tutela della salute fra i livelli territoriali di governo, con particolare riferimento alla disciplina di reclutamento del personale dipendente delle aziende sanitarie ed ospedaliere, riaffermando i limiti che le regioni non possono valicare pena lo sconfinamento nella sfera di attribuzioni statali.

Il contributo prende le mosse dalla recente relazione della Corte dei conti - sezione centrale di controllo sulla gestione delle amministrazioni dello Stato n. 4/2020/G, rubricata “La mobilità sanitaria: l’assistenza transfrontaliera” per fare il punto su una disciplina nazionale che si raccorda strettamente con le fonti del diritto europeo e con le pronunce della Corte di Giustizia in modo particolare. Evidenziando gli intrecci e le interrelazioni sistematiche fra il quadro normativo, le dimensioni del fenomeno e i profili finanziari e contabili, l’autore si sofferma nelle sue conclusioni sul livello delle garanzie assicurate al diritto alla salute del cittadino europeo in un contesto ricco di sfaccettature e peculiarità.

Il Consiglio di Stato ribadisce la legittimità della clausola di salvaguardia apposta nei contratti che gli operatori privati accreditati stipulano con le Regioni, in piano di rientro e non, per la erogazione di prestazioni sanitarie. Tale clausola è preordinata alla duplice scopo di garantire il necessario contenimento della spesa sanitaria e di evitare che il rispetto dei vincoli finanziari, attuato con la sottoscrizione di accordi contrattuali compatibili con le risorse regionali disponibili, possa essere esposto ad iniziative in sede giurisdizionale in grado di compromettere o porre in pericolo gli obiettivi perseguiti dalla Regione.

La pretesa al rimborso delle spese per le cure sostenute all’estero dev’essere fatta valere dinanzi al Giudice amministrativo, poiché in questi casi l’Autorità competente esercita un potere che, seppur vincolato, è volto a verificare il ricorrere di alcune specifiche condizioni prese in considerazione dalla legge a tutela dell’interesse pubblico al corretto utilizzo delle risorse e al buon andamento dell’amministrazione sanitaria.

Il contributo affronta il tema del ruolo che i comitati etici svolgono nell’ambito delle sperimentazioni cliniche riguardanti tanto i farmaci quanto i dispositivi medici. Sulla base di una puntuale ricostruzione storico-normativa vengono evidenziati i nessi comuni e le differenze rilevabili nell’esercizio delle funzioni consultive da parte dei comitati rispetto alle due tipologie di prodotti per, poi, concludere offrendo alcuni spunti sulle ulteriori e potenziali funzioni che gli stessi organismi potrebbero trovarsi ad espletare in un prossimo futuro.

Il confine tra trattamenti obbligatori e non obbligatori oppure raccomandati, come nel caso dei vaccini, rientra tra i principi fondamentali della materia “tutela della salute” e deve dunque essere stabilito dallo Stato. L’ordinamento costituzionale non tollera interventi regionali di questo genere, diretti nella sostanza ad alterare taluni difficili equilibri raggiunti dagli organi del potere centrale.

Il rinvio pregiudiziale C-243/19 Veselības ministrija della Corte di giustizia consente di osservare lo status quo del sistema di assistenza sanitaria transfrontaliera, nel tentativo di trovare un punto di equilibrio tra il diritto fondamentale alla tutela della salute, il principio di sviluppo sostenibile, il divieto di discriminazioni, e l’effettività delle libertà di circolazione. La crisi sanitaria, riformulando il ruolo dell’Unione nelle politiche sanitarie può fornire l’occasione per implementare anche l’assistenza ai pazienti tra i diversi Stati membri in modo condiviso, seppur nei limiti imposti dalla necessità di controllo della spesa sanitaria a livello nazionale.

I controlli di appropriatezza non esauriscono la loro funzione nella verifica dell’adempimento, da parte del soggetto convenzionato, alle obbligazioni derivanti a suo carico dal rapporto concessorio di accreditamento, ma sono volti a perseguire obiettivi, di pubblico interesse, di economicità nell’utilizzo delle risorse e di verifica della qualità dell’assistenza erogata, a tutela del diritto alla salute.

Nel rapporto tra autorizzazione all'esercizio dell'attività sanitaria da parte di una struttura privata e il successivo accreditamento della stessa presso il SSR, non esiste pregiudizialità e pertanto, l'effetto della sua revoca non può bloccare l'esercizio dell'attività sanitaria privata della struttura.

Gli autori analizzano la disciplina contenuta nel nuovo Regolamento UE sui dispositivi medici 2017/745 con specifico riguardo alle azioni di richiamo dal mercato dei dispositivi difettosi, evidenziando, da un lato, la portata innovativa rispetto al previgente quadro regolatorio europeo e, dall’altro, le esigenze di coordinamento con la normativa nazionale in tema, fra l’altro, di legittimazione ad agire e di prova e di risarcimento del danno.

La Corte di Giustizia UE affronta il tema della applicazione del divieto di aiuti di Stato ex art. 107, par. 1, TFUE, in un sistema di previdenza sociale in cui ad erogare le prestazioni sanitarie in regime assicurativo sono organismi pubblici rispetto ai quali occorre verificare la sussistenza e l'impatto di una serie di fattori e requisiti.

Un prodotto può ritenersi equivalente laddove - pur essendo carente di taluno e/o taluni requisiti indicati nella lex specialis - nondimeno soddisfi alla stessa maniera l’interesse perseguito dalla stazione appaltante e, quindi, garantisca lo stesso risultato preventivato con l’introduzione della specifica tecnica.

The paper deals with the possibility of restructuring the health systems affected by the Covid-19 pandemic according to minimum legal standards of human rights while taking into account the distribution of jurisdictions among WHO, European institutions and States.