Ius et Salus - Rivista di diritto sanitario e farmaceutico

La Corte di Giustizia UE affronta il tema della applicazione del divieto di aiuti di Stato ex art. 107, par. 1, TFUE, in un sistema di previdenza sociale in cui ad erogare le prestazioni sanitarie in regime assicurativo sono organismi pubblici rispetto ai quali occorre verificare la sussistenza e l'impatto di una serie di fattori e requisiti.

Un prodotto può ritenersi equivalente laddove - pur essendo carente di taluno e/o taluni requisiti indicati nella lex specialis - nondimeno soddisfi alla stessa maniera l’interesse perseguito dalla stazione appaltante e, quindi, garantisca lo stesso risultato preventivato con l’introduzione della specifica tecnica.

The paper deals with the possibility of restructuring the health systems affected by the Covid-19 pandemic according to minimum legal standards of human rights while taking into account the distribution of jurisdictions among WHO, European institutions and States.

L’articolo sostiene la tesi secondo cui quando molti governi sono ancora disposti a commerciare le vite dei soggetti vulnerabili per i guadagni economici dei più ricchi, vi è ancor più bisogno di un approccio basato sui diritti umani nel nostro mondo post- pandemia.

Sulla base di intese tra lo Stato e le Regioni, è stato istituito un sistema di accreditamento quanto più possibile uniforme a livello nazionale. In tale contesto si colloca l’istituzione degli Organismi Tecnicamente Accreditanti (OTA), i quali contribuiscono a garantire l’ottimale e uniforme funzionamento del sistema di accreditamento.

In un contesto in cui l’erogazione dei LEA condiziona i criteri di finanziamento e di scelta delle priorità, assume rilievo decisivo non già la distinzione tra contabilità aziendale e contabilità finanziaria quanto, piuttosto, l’attinenza della normativa all’organizzazione e al finanziamento del sistema sanitario, in relazione ai quali deve essere strutturata un’appropriata contabilità analitica, atta a misurare, con riguardo ai beni durevoli e di investimento, i costi fissi dello specifico servizio sanitario regionale in cui vengono impiegati.

Deve essere dichiarato costituzionalmente illegittimo, per violazione dell’art. 77 Cost., l’art. 25-septies del d.l. 23 ottobre 2018 n. 119 che ha disposto la incompatibilità del conferimento e del mantenimento dell’incarico di commissario ad acta per l’attuazione del piano di rientro del disavanzo sanitario rispetto all’espletamento di incarichi istituzionali presso la Regione soggetta a commissariamento.

The paper aims to outline the main features of three important factors for human rights’ protection in the sphere of manufacture, testing and placing on the market of medical devices. These are the regulatory compliance officers, the ethical committees and the informed consent. All of them are provided by Regulation (EU) 2017/475 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices (MDR).

La valutazione del fabbisogno assistenziale preordinata al rilascio di un’autorizzazione all’apertura di un centro di medicina dello sport di secondo livello forma oggetto di un potere discrezionale che non può risolversi di fatto in un illegittimo blocco, a tempo indeterminato, dell’accesso di nuovi operatori sul mercato.

L’azienda sanitaria non ha il potere di fissare il tetto di spesa delle prestazioni sanitarie, trattandosi di un provvedimento di stretta competenza dell’Amministrazione regionale. Non si estendono automaticamente gli effetti della determinazione provvisoria, adottata dall’azienda sanitaria nelle more dell’emanazione di un nuovo provvedimento regionale, che fissa il tetto di spesa per l’anno finanziario in corso sulla base del budget stabilito con decreto assessoriale per l’anno precedente.

Dall’equivalenza e sovrapponibilità di due farmaci accertata dall’AIFA non può che discendere, sul piano giuridico, la piena conformità del prodotto offerto alle disposizioni della legge di gara.

La l. reg. Puglia n. 66 del 2018, nel prevedere la possibilità di collocare sedi di continuità assistenziale presso i presidi ospedalieri dotati di pronto soccorso, al fine di gestire le richieste caratterizzate da bassa criticità, non ha invaso la competenza legislativa dello Stato.

È legittima la determina a contrarre relativa a una gara “ponte” volta a reperire materiale protesico per un fabbisogno strettamente necessario, nelle more della gara regionale in corso di esecuzione.

Nel presente contributo, prendendo in esame le pronunce rese dal giudice amministrativo su una procedura di aggiudicazione indetta da una ASL, vengono esaminate le caratteristiche del principio di equivalenza, la cui importanza è stata confermata dal D.lgs. n. 50/2016.

La sentenza del Consiglio di Stato ripercorre il fondamento della nozione di “abuso di posizione dominante” nel mercato dei prodotti farmaceutici affermando, in particolare, che non osta all’intervento dell’Autorità antitrust il fatto che il mercato in questione sia regolato, poiché possono verificarsi condotte volte a strumentalizzare gli strumenti di regolazione.

L’articolo 96 della direttiva 2001/83/CE non autorizza le aziende farmaceutiche a distribuire gratuitamente ai farmacisti campioni di medicinali soggetti a prescrizione. Per contro, detta disposizione non osta alla distribuzione gratuita ai farmacisti di campioni di medicinali non soggetti a prescrizione.

La nota affronta il delicato tema della determinazione in sede istruttoria del fabbisogno assistenziale evidenziandone le molteplici interrelazioni con il nodo della quantificazione delle risorse finanziarie nell’ambito dei sistemi regionali di programmazione ed erogazione delle prestazioni sanitarie.

Il presente articolo descrive come, a livello europeo, viene svolto il ruolo di coordinamento delle politiche sanitarie degli Stati membri, ponendo l’attenzione sulle misure poste in atto per rispondere all’emergenza sanitaria. La riflessione sui vari interessi da bilanciare permette di ripensare anche il rapporto tra “principio di precauzione”, scienza e “attività amministrativa di emergenza”.

Gli strumenti di preanalitica possono essere ascritti tra i prodotti cd. Borderline e sono dunque esclusi dal campo di applicazione delle Direttiva Europea 98/79/EC (IVDD), non dovendo possedere certificazione CE e IVD.

Sulla ridefinizione di “luogo sicuro” per gli sbarchi di persone soccorse in zona SAR in tempo di emergenza epidemiologica di interesse globale tra Convenzioni Internazionali e diritto interno, attraverso l’uso del Decreto Interministeriale.

Nel presente documento vengono annotate alcune delle pronunce cautelari con cui il Giudice amministrativo ha trattato questioni concernenti l’organizzazione e l’azione amministrativa funzionalmente preordinate a fronteggiare l’emergenza epidemiologica da COVID-19.

Il saggio analizza il rapporto fra le nuove e preziose tecnologie in uso nell’ambito dei servizi sanitari e sociosanitari, da un lato, e la capacità del decisore politico di assicurare nel mutato contesto la tutela dei diritti e delle libertà fondamentali degli individui, dall’altro.

Per far fronte all’emergenza sanitaria causata dalla pandemia da COVID-19 vi sono stati diversi interventi in materia di gare pubbliche con l’intento di consentire l’acquisizione, in tempi rapidi, di beni e servizi e di lavori ritenuti essenziali per fronteggiare l’emergenza.

In un momento delicato sul fronte sanitario, in cui fronteggiare la pandemia ponendo in essere misure straordinarie al fine di tutelare la salute pubblica è l’interesse prioritario, il possibile utilizzo di strumenti informatici atti a tracciare e trattare dati sensibili dei singoli, pone il problema del bilanciamento tra privacy del singolo e interesse collettivo. La giusta misura potrebbe arrivare da una attenta lettura del GDPR.

Il presente contributo tratta la disciplina della dirigenza sanitaria, curandone gli aspetti sostanziali e procedimentali alla luce del D.lgs. n. 171/2016, come modificato dal D.lgs. n. 126/2017.

L’enorme dispendio di energie necessarie a fronteggiare l’emergenza sanitaria causata dal propagarsi del virus noto come Covid-19 non fa passare in secondo piano l’esigenza di valutare la compatibilità delle misure adottate con i principi giuridici fondativi del nostro ordinamento costituzionale e suscita, inoltre, l’interesse ad approfondire le proposte avanzate per incrementare le politiche di contrasto alla diffusione dell’epidemia fra cui si segnala l’utilizzo della tecnologia a fini di monitoraggio e prevenzione dei contagi (c.d. contact tracing).

Devono considerarsi accessibili i tabulati di presenza o altri documenti attestanti la presenza e l'orario di ingresso e uscita dal luogo di lavoro, relativi al coniuge separato, non ricorrendo alcuno dei casi di limitazione del diritto di accesso previsti dalla L. 241/1990.

La natura eccezionale delle norme eurounitarie sull’autorizzazione preventiva all’accesso alle cure all’estero, trasposte nell’ordinamento interno, e il loro tenore letterale impongono un supplementare onere motivazionale in caso di rifiuto della relativa istanza.

È di tutta evidenza l’importanza che assume la questione dell’accesso degli stranieri ai servizi sanitari rispetto al diritto alla salute e al processo di integrazione.

Rinegoziazione del prezzo del farmaco di fascia “A” a seguito dell’estensione delle indicazioni terapeutiche: non riconoscibile l’aumento di prezzo basato solo sul confronto con i prezzi di medicinali simili in Europa senza un aumento dei costi.